США и Европа практически лишены собственных антибиотиков
На китайских производителях завязаны очень многие медицинские поставки: от масок, защитной одежды и шприцев до активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) для изготовления всевозможных лекарств: как дорогих швейцарских и американских, так и дешевых индийских генериков. В США зависимость от китайского импорта начала уменьшаться благодаря тарифной политике администрации Трампа, а теперь к этому же подталкивает внезапная эпидемия. Вернется ли в США производство антибиотиков? Последний такой завод был закрыт в 2004 году. Станут ли здесь же выпускать хирургические маски? По некоторым оценкам, местное происхождение на рынке США имеют только 5% масок.
Столь же сложная и неопределенная ситуация в Европе. Так, к примеру, производство цефалоспориновых антибиотиков в Германии прекратилось в 2017 году, с закрытием производственного участка компании «Hoechst». В то же время начальные этапы синтеза амоксициллина выполняют всего 4 производственных участка в Китае и еще 2 - в других странах. В этой связи понятно, к чему могут привести перерывы в поставках.
Остановка и без того недостаточной инспекционной деятельности
Отдельный повод для беспокойства - перерыв в осуществлении инспекций из-за карантинных мероприятий. Все поездки инспекторов Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration - FDA) в Китай временно отменены, штатные сотрудники отозваны. В распоряжении властей остается лишь возможность останавливать и проверять партии на ввозе, но такой контроль вряд ли будет адекватным.
Правительственное управление по отчетности США (Government Accountability Office - GAO) заявляло о проблемах с зарубежными инспекциями FDA еще до вспышки COVID-19. Эти выводы заслуживают того, чтобы быть процитированными. Так:
- свыше 60% производителей лекарств для рынка США находятся за пределами страны, при этом 43% зарубежных инспекций приходилось на Китай и Индию;
- большинство зарубежных инспекций (в отличие от внутренних) объявляются заранее (до 12 нед), что оставляет производителям время на подготовку;
- в FDA работает 190 инспекторов, которые проводят большинство зарубежных проверок, при этом 58 рабочих мест являются вакантными;
- в Китае и Индии у FDA имеются свои сотрудники, но они участвуют лишь в небольшой доле инспекций (27 и 10% соответственно);
- во время инспекций общение происходит в основном через переводчиков, и в корректности собранной информации сомневаются сами инспекторы;
- предварительный анализ показывает, что в период 2016–2018 г. недостатки были выявлены примерно в ходе 64% проверок зарубежных фармацевтических производителей (при 3742 из 5844 инспекций).
Ранее сообщали, что в 2017 г. китайские заводы получили 22 предупреждения относительно возможных загрязнений от FDA, которые повлекли за собой включение в черный список импорта, а в 2018 г. их число увеличилось до 24. Как видно, распространение COVID-19 заострило и без того сложные и трудно решаемые проблемы всемирного масштаба.
Между тем, многие ранее закрывшиеся в Китае производства возобновляют свою работу, а китайские предприятия по производству изделий медицинского назначения работают на полную мощность, чтобы изготовить достаточное количество защитных масок и другой продукции, сообщает агентство «Синьхуа».
Источник: Еженедельник Аптека.
