В повседневной жизни большинство людей ежедневно подвергаются воздействию данного вещества, так как оно в небольших количествах содержится в воде и пищевых продуктах, включая мясо, молоко и овощи. NDMA в больших количествах может нанести вред организму, но уровни, которые FDA обнаруживает в препаратах ранитидина по результатам предварительных тестов, едва превышают количества, которые присутствуют в обычных продуктах.
В настоящее время FDA оценивает, представляют ли низкие уровни NDMA в препаратах ранитидина риск для здоровья пациентов, и принимает соответствующие меры для их защиты.
Ранитидин - это лекарство, отпускаемое во многих странах мира без рецепта врача (OTC). Это противоязвенный лекарственный препарат, относящийся к группе блокаторов H₂-гистаминовых рецепторов. Действие ранитидина основано на снижении секреции желудочного сока и соляной кислоты. Препарат повышает рН содержимого желудка, что приводит к снижению активности пепсина. Подавляет секрецию желудочного сока в течение 12 часов. Входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Препарат одобрен для лечения и профилактики язвенной болезни желудка и кишечника, а также лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и др.
FDA не призывает людей прекращать прием препаратов ранитидина. Тем не менее, пациенты, принимающие назначенный ранитидин и желающие прекратить прием, должны поговорить со своим врачом о других вариантах лечения. Люди, принимающие безрецептурный ранитидин, могут рассмотреть возможность использования других ОТС-препаратов, одобренных для лечения их заболевания.
Напомним, что в прошлом году FDA отозвало с рынка США некоторые партии препаратов с валсартаном, изготовленных из субстанции китайского производителя Zhejiang Huahai Pharmaceutical. Поводом для этого послужила обнаруженная в них канцерогенная примесь - N-нитрозодиметиламин (NDMA). Дозы NDMA в отобранных партиях валсартана, превысили приемлемые безопасные уровни. В ходе инспекции завода Zhejiang Huahai Pharmaceuticals был обнаружен ряд серьезных проблем с производственным процессом и критические нарушения стандартов Надлежащей производственной практики (GMP).
«Сартановый кризис» затронул все страны. Было выявлено, что и другие производители АФИ выпускали на рынок продукцию с опасными примесями по производственным причинам. Кроме того, нитрозаминсодержащие вещества (например NDMA и N-нитрозодиэтиламины - NDEA) были также обнаружены в разных препаратах группы сартанов.
Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана со ссылкой на FDA.
