Европейская комиссия одобрила Terrosa® еще в январе 2017 года. Основанием для одобрения послужило положительное заключение Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP), который пришел к выводу, что данные, полученные на основе комплексной оценки физико-химической и биологической характеристик, а также результатов доклинических и клинических исследований, которые показали его биоаналогичность эталонному продукту. Одобрение препарата Terrosa® распространяется на все 28 стран Европейского союза (ЕС) и страны Европейского экономического пространства (ЕЭП).

«Мы рады внедрению нашего первого собственного биоподобного продукта, разработанного в Европе, поскольку он отражает нашу приверженность научным программам, связанным со сложными лекарственными средствами, такими как биологические препараты. Биосимиляры расширяют выбор и доступ для пациентов к высокоэффективной терапии, обеспечивая потенциальную экономию средств для систем здравоохранения», - сказал Габор Орбан, генеральный директор Gedeon Richter.

Терипаратид является активным фрагментом эндогенного паратиреоидного гормона, он заменяет естественный гормон околощитовидной железы человека и стимулирует процесс образования костной ткани посредством прямого влияния на остеобласты. Терипаратид используется для лечения остеопороза, поскольку он снижает риск переломов костей у различных групп пациентов. Остеопороз чаще встречается у женщин после менопаузы, но может возникать и у мужчин, как побочный эффект лечения глюкокортикоидами.

Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана со ссылкой на prnewswire.com.