В результате решено обязать держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств для парентерального питания, содержащих аминокислоты и/или липиды, с или без добавления витаминов и/или микроэлементов, показанных для применения у новорожденных и детей до 2 лет, в течение двух месяцев внести изменения в инструкцию по медицинскому применению.

В частности, она должна содержать информацию о том, что при использовании у новорожденных и детей до двух лет, раствор (в мешках, флаконах, бутылках и прочее) должен быть защищен от воздействия света до завершения введения. Воздействие света на растворы для внутривенного парентерального питания, особенно с добавлением микроэлементов и/или витаминов, вызывает образование перекисей и других продуктов распада, что может вызвать неблагоприятные клинические последствия у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет. Поэтому растворы следует защищать от воздействия света вплоть до завершения введения.

Источник: МЗ РБ со ссылкой на PRAC recommendations on signals Adopted at the 08-11 July 2019 PRAC meeting. 08 August 2019 EMA/PRAC/347675/2019 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).