Поводом для принятия такого решения послужил ряд сообщений о серьезных ошибках, в том числе с летальным исходом. Таким образом, чтобы снизить риск перепутывания этих лекарственных средств решено предпринять следующие действия:
- В разделе краткого описания характеристик продукта (SmPC) следует добавить термин «липосомальный» или «пегилированный липосомальный» после названия препарата и перед его дозировкой.
- В тех случаях, когда лекарство одобрено с «международным непатентованным названием (МНН) + название компании или товарного знака», квалификатор «липосомальный» или «пегилированный липосомальный» будет помещен между МНН и названием компании или товарным знаком в Раздел 1 SmPC. Существующий в настоящее время стандартный термин «дисперсия», который включает в себя определение липосомального препарата, должен использоваться последовательно во всем описании продукта.
Владельцам разрешений на продажу лекарств с липосомальной и пегилированной липосомальной системой доставки предлагается представить вариант названия до конца сентября 2019 года.
Источник: ema.europa.eu.
