СТГО - редко встречающаяся опухоль. Она поражает синовиальную и сухожильную оболочки. Сама по себе опухоль редко бывает злокачественной, но вызывая утолщение и разрастание синовиальной и сухожильной оболочек, она приводит к повреждению окружающих тканей.
«СТГО может вызывать у пациентов изнурительную боль, скованность и ограничение движений. Опухоль может значительно повлиять на качество жизни пациента и привести к серьезной инвалидности», - сказал Ричард Паздур, доктор медицинских наук, директор Онкологического центра передового опыта FDA и исполняющий обязанности директора Управления гематологии и онкологических препаратов в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA. «Хирургия является основным вариантом лечения, но некоторые пациенты не могут быть прооперированы, из-за чего опухоль может рецидивировать, даже после соответствующего курса терапии. Turalio – первая одобренная FDA терапия для лечения этого редкого заболевания».
Одобрение Turalio было основано на результатах многоцентрового международного клинического исследования с участием 120 пациентов, 59 из которых получили плацебо. После 25 недель терапии полный (15%) или частичный (23%) ответ на лечение был достигнут у 38% пациентов, получавших Turalio, по сравнению с отсутствием ответа у пациентов, получавших плацебо.
Лечение препаратом Turalio сопровождается риском серьезных и потенциально смертельных поражений печени. Поэтому во время лечения препаратом медицинские работники должны контролировать показатели печеночных ферментов, и в случае их отклонения от нормы необходимо уменьшить дозу или прекратить его прием.
Лечение препаратом может сопровождаться увеличением уровня ферментов (лактатдегидрогеназы, аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы). Кроме того, может наблюдаться потеря цвета волос, отек глаз, сыпь, повышение уровня холестерина, нейтропения, снижение уровня лимфоцитов и гемоглобина.
Медицинские работники должны рекомендовать пациентам репродуктивного возраста об использовании эффективной контрацепции во время лечения Turalio. Беременные или кормящие женщины не должны принимать Turalio, потому что это может нанести вред развивающемуся плоду или новорожденному ребенку.
Источник: FDA.
