В США функционирует один из самых эффективных рынков генериков в мире. В 2017 и 2018 годах одобрение FDA получили более 2000 генериков. Их доля в сегменте рецептурных препаратов в 2017 году достигла 90%.
FDA и ранее прилагало усилия для создания стабильного и конкурентного рынка генериков. Их одобрение позволяет усилить конкуренцию, что косвенно способствует снижению цен на лекарственные средства и улучшает их физическую доступность. Так, в 2017 году FDA был сформирован список оригинальных препаратов, срок патентной защиты которых закончился и генерики которых пока отсутствуют на рынке. Для генериков этих препаратов были предусмотрены процедуры ускоренного и приоритетного рассмотрения. При этом особый акцент делался на то, чтобы не нарушались заданные FDA стандарты, а препараты производились в соответствии со строгими стандартами качества. Тем не менее, ведомство готово предпринять дополнительные меры по обеспечению стабильности рынка.
18 июня 2019 года FDA объявило о расширении параграфа IV Перечня результатов определения патентной чистоты за счет включения в него дополнительных данных, в том числе информации: об эксклюзивности отдельных лекарственных препаратов, дате первого одобрения, маркетинговом статусе и дате истечения сроков годности блокирующих патентов. Предоставление этой информации может помочь будущим заявителям определить, когда их продукты могут быть одобрены и реализованы на рынке.
До сегодняшнего дня список включал лишь название лекарственного препарата и дату подачи первой заявки на регистрацию генерика. Новые данные, включенные в Параграф IV, позволят производителям получить информацию о генериках, имеющих более высокую вероятность скорейшего одобрения, и о количестве заявителей, которые потенциально могут претендовать на 180-дневную эксклюзивность.
Источник: FDA.
