Каждый год регуляторные органы ЕС и США проводят инспектирование большого количества производственных площадок в ЕС, США и других странах мира. Соглашение о взаимном признании результатов инспекций производственных площадок позволит получить существенные выгоды регуляторным органам ЕС и США. Среди них возможность:
- концентрировать инспекционные ресурсы в других частях мира, где производятся активные фармацевтические ингредиенты и лекарства для рынков ЕС или США;
- держать в приоритете инспекции производственных площадок для лекарственных средств в случаях повышенного риска;
- предоставить пациентам уверенность в том, что они могут полагаться на качество, безопасность и эффективность всех лекарственных средств, независимо от того, где они произведены;
- повысить способность выявлять и устранять потенциальные проблемы на производственных площадках, прежде чем они станут представлять угрозу для общественного здравоохранения;
- снизить административное бремя и затраты за счет исключения дублирования проверок для фармацевтических компаний, включая мелких производителей.
В дальнейшем Соглашение распространится на ветеринарные лекарства, человеческие вакцины и продукты, полученные из плазмы крови.
Источник: ema.europa.eu.
