Напомним, в июне 2018 года стало известно, что некоторые генерические препараты для лечения артериальной гипертензии (валсартан, ирбесартан, лозартан и другие) содержат примеси нитрозаминов, включая N-нитрозодиметиламин (NDMA) и N-нитрозодиэтиламин (NDEA), которые являются вероятными канцерогенами для человека.
По данному факту Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) произвело глобальный отзыв препаратов с рынка и инициировано расследование по выяснению причин появления этих примесей в субстанциях, чтобы предотвратить в будущем контаминацию (загрязнение) готовых лекарственных препаратов. Частью этого расследования стали инспекционные проверки производственных площадок, где выпускаются активные субстанции, в результате которых были выявлены системные проблемы с обеспечением и контролем качества.
Согласно заключению FDA, дозы NDMA, обнаруженные в отобранных партиях валсартана, превысили эти приемлемые уровни. Ученые FDA сделали вывод, что прием самой высокой дозы валсартана (320 мг) из отозванных партий ежедневно в течение четырех лет мог бы привести к одному дополнительному случаю рака на каждые 8000 человек.
Вслед за FDА Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) также произвело отзыв загрязненных препаратов валсартана с рынка стран ЕС и инициировало расследование. По результатам оценки, EMA сообщило, что при приеме самой высокой дозы валсартана (320 мг) с примесью NDMA ежедневно в течение 7 лет может возникнуть один дополнительный случай рака на каждые 5000 пациентов.
По словам адвоката истцов Джона Бундаса (John Boundas), изучающего медицинские записи десятков потенциальных заявителей, в одной таблетке валсартана содержится больше нитрозаминов, чем месячная допустимая доза. «Одна таблетка эквивалентна 30 фунтам (14 кг) бекона», - отметил он.
Число пациентов, у которых развился рак в результате приема загрязненных сартанов, если таковые имеются, неизвестно. По данным Bloomberg, инспекторы FDA, первыми выразившие обеспокоенность по поводу целостности данных на некоторых производственных объектах, были проигнорированы старшими должностными лицами агентства.
В ЕС первый судебный иск против фармацевтических компаний за загрязнение валсартана N-нитрозодиметиламинами (NDMA) подал Фрайбургский адвокат Хайко Мельхер (Heiko Melcher). Его клиентом является 80-летняя женщина с раком почки. Иск направлен против трех фармацевтических компаний - 1 A Pharma, Mylan и Hexal. В нем адвокат от лица своей подзащитной требует возместить ущерб, нанесенный ее здоровью, после продолжительного применения загрязненного валсартана. Среди главных аргументов сторона обвинения называет: обязанность фармкомпаний нести ответственность за качество своей продукции и проводить необходимые проверки в стране производства.
Источники: Еженедельник АПТЕКА, www.bloomberg.com.
