Исключения будут применять следующим образом:
- непатентованные или биоподобные лекарственные средства производят исключительно для экспорта в третьи страны до истечения срока действия Сертификата дополнительной защиты (SPC); при этом разрешено накапливать продукт в течение последних 6 мес. действия SPC, а выводить на рынок с первого же дня по его окончании;
- производитель должен уведомить компетентные органы и владельцев сертификатов до начала производства (по крайней мере за 3 мес.);
- производитель обязан маркировать предназначенные на экспорт продукты, например, используя логотип «Export EC», гарантируя, что продукт не будет перенаправлен на рынок ЕС;
- производитель должен проинформировать других участников цепи поставок о том, что на продукт распространяется исключение и он предназначен для целей экспорта и/или выведения на рынок ЕС в первый день после окончания срока действия SPC.
Эти исключения подтвердят привлекательность ЕС как глобального центра для инвестиций в инновационные фармацевтические исследования и в то же время снизят затраты и улучшат доступ к генерикам и биоподобным лекарствам в ЕС, считают члены Европарламента.
Изменения условий дополнительной защиты окажут положительное влияние не только на европейскую экономику, но также будут полезны для пациентов всех стран ЕС, которые получат более быстрый доступ к более дешевым европейским лекарствам.
В настоящее время истек срок действия патентной защиты многих биологических препаратов, которые произвели революцию в лечении многих заболеваний, особенно рака. Таким образом, существует возможность обеспечения широкого доступа к очень дорогостоящим методам лечения, а также интенсивного развития биотехнологий в Европе. Данное решение окажет положительное влияние на развитие высокотехнологичных предприятий фармацевтической промышленности, в том числе биотехнологий, что напрямую приведет к улучшению ситуации на рынке труда в отдельных регионах.
Напомним, что Сертификат дополнительной защиты с отказом от права производства (Supplementary protection certificate Manufacturing Waiver - SPC MW) дает право на маркетинговую эксклюзивность оригинального препарата даже после окончания срока патентной защиты. Т.е. в дополнение к 20 годам патентной защиты оригинальному препарату фактически предоставляется еще 5 лет эксклюзивных продаж без конкуренции со стороны генериков (для педиатрических лекарственных средств - еще пол года).
Данный сертификат предназначен для компенсации временного промежутка между подачей заявки на патент и выдачей разрешения на продажу от регуляторного органа. В течение этого времени европейские фармкомпании не могли производить генерики не только для рынков государств-членов ЕС, но и на экспорт в те страны, где срок патентной защиты на оригинальный препарат закончился и правило маркетинговой эксклюзивности не действует. По законодательству, они были лишены возможности даже произвести партию препарата, чтобы по окончании SPC MW немедленно ввести продукт на рынок. Между тем, для запуска производства и распределения препарата необходим примерно год, который может иметь решающее значение для создания конкурентного преимущества.
Выигрывали от данного положения только производители из США и стран Азии, которые начинали продажи своих генериков в странах ЕС сразу после окончания действия Сертификата дополнительной защиты с отказом от права производства у оригинального препарата. Кроме того, не имея конкуренции со стороны европейских фармкомпаний, они продавали свою продукцию за пределами ЕС в тех странах, где срок патентной защиты уже окончился, а SPC MW не действовал. В результате были созданы условия, сдерживающие развитие фармацевтической индустрии ЕС и способствующие переносу производства препаратов за пределы Союза.
Источники: Еженедельник АПТЕКА и Фармацевтическое обозрение Казахстана.
