Таким образом, FDA не признает три перечисленных вещества в целом безопасными (generally recognized as safe - GRAS) для использования в данных продуктах. До получения новых убедительных данных потребительские антисептические лекарственные средства для обработки кожи, содержащие любые из этих «отложенных» активных ингредиентов, должны быть утверждены в соответствии с полной или сокращенной заявкой на получение разрешения на маркетинг.
Поскольку производители не предоставили адекватных доказательств для признания GRAS, таковыми не могут считаться следующие активные ингредиенты:
- бензетония хлорид;
- хлороксиленол;
- хлоргексидина глюконат;
- клофлукарбан;
- флуоросалан;
- гексахлорофен;
- гексилрезорцин;
- комплекс йода (сульфат аммонийного эфира и полиоксиэтиленсорбитан монолаурат);
- комплекс йода (фосфатный эфир алкиларилоксиполиэтиленгликоля);
- метилбензетония хлорид;
- нонилфеноксиполи(-этиленокси)-этанолийодин;
- фенол (равен или меньше 1,5% или больше 1,5%);
- полоксамер йодный комплекс;
- повидон-йод (5–10%);
- вторичные амилтриксолы;
- натрий оксихлоросен;
- трибромсалан;
- триклокарбан;
- триклозан;
- тройной краситель (генцианвиолет, бриллиантовый зеленый и акрифлавин);
- ундекойлий хлорид-йодный комплекс;
- полигексаметилен бигуанид;
- бензалкония цетилфосфат;
- цетилпиридиний хлорид;
- салициловая кислота;
- гипохлорит натрия;
- масло чайного дерева;
- комбинация раствора калия, фосфатов и триэтаноламина.
FDA известно, что в розничной продаже находится небольшое количество потребительских дезинфицирующих средств для рук, содержащих бензетония хлорид, но не триклозан, от которого производители уже отказались.
В соответствии с новыми правилами средства для обработки рук, содержащие любой из названных ингредиентов, могут быть утверждены только при подаче полной или сокращенной заявки на получение разрешения на маркетинг. В декабре 2017 г. FDA выпустило также правила относительно медицинских антисептиков (Safety and Effectiveness of Health Care Antiseptics), вступившие в силу 20 декабря 2018 года.
Источник: Еженедельник АПТЕКА со ссылкой на материалы www.fda.gov; www.federalregister.gov.
