В проекте предусмотрено введение ответственности держателя регистрационного удостоверения за безопасность, эффективность и качество лекарственного препарата, а заявителя - за достоверность информации, содержащейся в представленных ими документах и данных регистрационного досье. Появится норма, в соответствии с которой будет возможность применения оригинальных лекарств, находящихся в процессе клинических исследований (испытаний), у пациентов с жизнеугрожающими и серьезными инвалидизирующими заболеваниями в рамках раннего доступа к новым методам лечения. 

«Медицинское применение оригинальных лекарственных препаратов, находящихся в процессе клинических исследований (испытаний) и предназначенных для лечения, профилактики или диагностики жизнеугрожающих или серьезных инвалидизирующих заболеваний, в целях обеспечения раннего доступа пациентов к новым методам лечения допускается при условии:

- отсутствия эффективных методов оказания медицинской помощи;

- отсутствия зарегистрированных лекарственных препаратов;

- превышения пользы применения данных лекарственных препаратов над риском для здоровья и жизни пациентов.

Порядок и условия применения лекарственных препаратов для обеспечения раннего доступа пациентов к новым методам лечения определяется Министерством здравоохранения», - говорится в проекте документа.

В целом нормы проекта закона направлены на обеспечение защиты здоровья населения, совершенствование лекарственного обеспечения и регулирования обращения лекарств, а также исключение коррупционных рисков.

Источник: БЕЛТА.