Сертификат дополнительной защиты с отказом от права производства (Supplementary protection certificate Manufacturing Waiver - SPC MW) дает право на маркетинговую эксклюзивность оригинального препарата даже после окончания срока патентной защиты. Т.е. в дополнение к 20 годам патентной защиты оригинальному препарату фактически предоставляется еще 5 лет эксклюзивных продаж без конкуренции со стороны генериков (для педиатрических лекарственных средств - еще пол года).
Данный сертификат предназначен для компенсации временного промежутка между подачей заявки на патент и выдачей разрешения на продажу от регуляторного органа. В течение этого времени европейские фармкомпании не могли производить генерики не только для рынков государств-членов ЕС, но и на экспорт в те страны, где срок патентной защиты на оригинальный препарат закончился и правило маркетинговой эксклюзивности не действует. По законодательству, они были лишены возможности даже произвести партию препарата, чтобы по окончании SPC MW немедленно ввести продукт на рынок. Между тем, для запуска производства и распределения препарата необходим примерно год, который может иметь решающее значение для создания конкурентного преимущества.
Выигрывали от данного положения только производители из США и стран Азии, которые начинали продажи своих генериков в странах ЕС сразу после окончания действия Сертификата дополнительной защиты с отказом от права производства у оригинального препарата. Кроме того, не имея конкуренции со стороны европейских фармкомпаний, они продавали свою продукцию за пределами ЕС в тех странах, где срок патентной защиты уже окончился, а SPC MW не действовал.
В результате были созданы условия, сдерживающие развитие фармацевтической индустрии ЕС и способствующие переносу производства препаратов за пределы Союза.
В соответствии с предлагаемыми реформами, компании смогут производить непатентованные версии лекарств, охраняемые SPC MW, в течение последних двух лет действия SPC MW для экспорта за пределы ЕС. Им также будет разрешено начать производство генериков за шесть месяцев до истечения срока действия SPC MW, чтобы выйти с продуктом на рынок стран ЕС незамедлительно по окончании действия сертификата.
Данное решение будет способствовать развитию фармацевтического производства в Европе, улучшит доступ пациентов к терапии и обеспечит экономию средств в здравоохранении. Оно поможет создать новые рабочие места и будет стимулировать рост экономики.
Источник: rynekaptek.pl.
| НАШ КАНАЛ В TELEGRAM |  |
