Данное решение последовало за выявлением потенциального влияния действующего вещества - фенспирида, на возникновение сердечных аритмий (побочное действие выявлено по результатам новых неклинических исследований, предполагающих, что эти препараты могут продлить интервал QT). Так, случаи сердечной аритмии побудили ANSM и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) запросить дополнительные экспериментальные исследования. Результаты этих исследований показали, что фенспирид может увеличить интервал Q–T. Учитывая появление новых данных и сферу применения этих лекарств, ANSM решило приостановить действие разрешений на маркетинг вследствие того, что соотношение риска и пользы стало неблагоприятным.
В связи с вышеизложенным ANSM рекомендует:
- Пациентам: не применять или прекратить прием препарата Pneumorel и вернуть его в аптеку; в случае необходимости обратиться к своему фармацевту или врачу, поскольку в аптеках можно получить другие лекарства от кашля, по рекомендации врача или по рецепту.
- Фармацевтам: не отпускать Pneumorel и собирать возвращаемые упаковки с целью их уничтожения; чтобы успокоить пациентов, объяснить, что они не подвергаются риску, когда лечение прекращается.
- Врачам общей практики, отоларингологам, пульмонологам, кардиологам, педиатрам, гериатрам и другим специалистам здравоохранения: больше не назначать Pneumorel.
Поскольку препараты фенспирида доступны в других европейских странах, ANSM проинформировал EMA о своем решении. EMA проведет повторную оценку польза/риск фенспиридсодержащих препаратов с целью принятия согласованного решения на европейском уровне.
11 февраля 2019 года Главный фармацевтический инспекторат (Główny Inspektorat Farmaceutyczny) Польши также сообщил об отзыве препарата Eurespal (фенспирид) во всех лекарственных формах.
12 февраля Национальное агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale) Румынии проинформировало об отзыве с рынка препарата EURESPAL (в форме таблеток пролонгированного действия 80 мг и сиропа 2 мг/мл).
Источник: apteka.ua.
