В 2018 году агентством было одобрено рекордное количество генериков - 781 препарат (для сравнения: в 2017 году – 763). Кроме того, предварительное одобрение (по процедуре регистрации, которая проводится до окончания срока патентной защиты оригинального препарата) получили 190 генериков (для сравнения: в 2017 году – 174). Благодаря усилиям FDA генерики, появившиеся на рынке с января 2017 года по июль 2018 года, сэкономили потребителям 26 миллиардов долларов.

FDA создан список оригинальных лекарств, генерики которых отсутствуют на рынке США. Также были внесены изменения в правила государственной регистрации, которые позволили фармацевтическим компаниям использовать ускоренный процесс одобрения FDA в том случае, если на рынке присутствует менее трех других генериков и отсутствуют патентные запреты.

Согласно отчету Pew Charitable Trusts, расходы на рецептурные лекарства увеличится с 324 до 535 млрд долларов в 2017 году до 404–584 млрд долларов в 2020 году. Конкуренция с генериками имеет огромный потенциал в плане снижения цен, но реальное падение цен происходит тогда, когда на рынок выходит второй генерик. Тем не менее, увеличение количества генериков не приводит автоматически к усилению конкуренции, поскольку более половины из них не сразу попадают на рынок США и становятся доступны для потреителей. Поэтому в настоящее время FDA предпринимает шаги для решения данной проблемы. 

Источник: www.biopharmadive.com.