В соответствии с требованиями к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения фторхинолоновых антибиотиков была выявлена необходимость пересмотра инструкций по медицинскому применению.
Так, раздел «Показания к применению» рекомендуется дополнить или обновить информацией о том, что для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний фторхинолоны могут применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам: острый синусит, обострение хронического бронхита, неосложненные инфекции мочевыводящих путей (при наличии данных показаний).
Подраздел «Нарушения со стороны обмена веществ и питания» раздела «Побочное действие» необходимо дополнить или обновить информацией: «тяжелая гипогликемия, вплоть до развития гипогликемической комы, особенно у пожилых пациентов, пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемические препараты или инсулин».
Подраздел «Нарушения психики» рекомендуется дополнить или обновить: «нарушения внимания, дезориентация, ажитация, нервозность, нарушение памяти, делирий».
Раздел «Особые указания» дополнить или обновить информацию, в соответствующих подразделах, о потенциальных рисках гипогликемии, вплоть до развития гипогликемической комы, что чаще встречается у пожилых людей и пациентов с сахарным диабетом, которые принимают пероральные гипогликемические препараты или инсулин. Необходимо предупредить пациентов о симптомах гипогликемии (спутанность сознания, головокружение, «волчий» аппетит, головная боль, нервозность, ощущение сердцебиения или учащение пульса, бледность кожных покровов, испарина, дрожь, слабость), внимательно следить за концентрацией глюкозы в плазме крови у этих пациентов. Дополнить или обновить информацию о риске развития психических побочных реакций, которые могут появиться даже после однократной дозы.
Следует указать информацию о немедленном прекращении лечения фторхинолонами, если пациент сообщает о любых побочных эффектах со стороны центральной нервной системы, включая нарушения психики, или снижение концентрации глюкозы, и немедленном начале соответствующей терапии; о переходе в этих случаях на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно.
Источник: Письмо МЗ РФ.
