«CAR-T-клетки полностью меняют взгляд на борьбу с серьезными и часто смертельными заболеваниями в ЕС», - сказала д-р Martina Schüssler-Lenz, председатель Комитета по усовершенствованной терапии (CAT). «Kymriah и Yescarta предлагают инновационный подход, когда клетки пациентов перепрограммируются и повторно вводятся в организм для борьбы с раком».
«Инновационные методы лечения, такие как CAR-T-клетки, могут изменить перспективы для пациентов с онкологическими заболеваниями, но они также связаны с новыми научными и регуляторными проблемами», - прокомментировал д-р Томас Салмонсон, председатель CHMP. «С самого начала мы работали над созданием надежной системы сбора данных на пострегистрационном этапе, которая бы соответствовала особенностям этих препаратов».
Основной проблемой безопасности, связанной с введением CAR-T-клеток, является синдром высвобождения цитокинов (CRS). Это системный ответ на активацию и пролиферацию CAR-T-клеток, который сопровождается высокой температурой и гриппоподобными симптомами, а также неврологическими проблемами. Синдром высвобождения цитокинов может быть опасным для жизни, а в некоторых случаях даже смертельным. Стратегии мониторинга и смягчения последствий этих побочных эффектов описаны в информации о продукте и в плане управления рисками, который является неотъемлемой частью авторизации. Синдром высвобождения цитокинов успешно лечится с помощью RoActemra (tocilizumab). ЕМА рекомендовало включить в показания для применения лечение синдрома высвобождения цитокинов, индуцированного CAR-T-клетками.
Источник: ema.europa.eu.
