Компания Natco Pharma подала заявку на одобрение генерика софосбувира в FDA

Дүйсенбі, 12 Наурыз 2018

Компания Natco Pharma подала заявку на одобрение генерика софосбувира в FDA

font size decrease font size increase font size
Print

Rate this item

(1 Vote)

Стоимость противовирусных препаратов прямого действия для лечения гепатита С в США настолько высока, что на протяжении многих лет они числились среди лидеров по затратам на лекарства. Однако, согласно прогнозам компании Vizient, цены на лекарства против ВГС в ближайшее десятилетие несколько снизятся вследствие расширения конкурентного окружения, в том числе выхода на рынок США генериков. В частности, на днях индийская компания Natco Pharma заявила о том, что подала сокращенную заявку на регистрацию софосбувира в форме таблеток по 400 мг в FDA. Среди генериковых компаний Natco Pharma первой подала досье на регистрацию и при условии одобрения она рассчитывает получить 180 дней маркетинговой эксклюзивности после окончания срока патентной защиты на оригинальный препарат в марте 2028 года.

В настоящее время софосбувир на американском рынке продается только компанией Gilead Sciences под торговой маркой Sovaldi. Это первый противовирусный препарат прямого действия для лечения вирусного гепатита С, который получил одобрение FDA. Случилось это в декабре 2013 года. Позже в октябре 2014 года на рынке США появился препарат Harvoni. Первоначальная стоимость Sovaldi равнялась 84 000 долларов США. По сообщениям Gilead Sciences, с декабря 2016 года по декабрь 2017 года продажи Sovaldi составили 130 млн долларов США.

В августе 2017 года FDA одобрило комбинацию glecaprevir/pibrentasvir (торговая марка - Mavyret) для лечения взрослых пациентов с вирусным гепатитом С (генотипы HCV с 1 по 6) с заявленной стоимостью курса терапии в 26 400 долларов США. Это сильно ударило по ценам на Sovaldi и Harvoni.

Напомним, что оригинальный препарат софосбувира Sovaldi потеряет свой первый патент в марте 2028 года, а последний - в декабре 2030 года. К тому времени рынок софосбувира может потерять большую часть своего потенциала.

Источник: moneycontrol.com, specialtypharmacytimes.com.

Read 1585 times