Ожидается, что соглашение о взаимном признании инспекций производственных площадок, заключенное между ЕС и США, распространится на все государства-члены ЕС к 15 июля 2019 года.
Соглашение подкреплено надежными доказательствами того, что ЕС и США имеют сопоставимые нормативную и методическую базы для инспекций производителей лекарственных средств для человека. Команды Европейской комиссии, национальных компетентных органов ЕС, EMA и FDA проводили аудиты и оценку соответствующих систем контроля, начиная с мая 2014 г., и тесно работали вместе, чтобы достичь этого соглашения.
В июне 2017 года Европейская комиссия подтвердила, что FDA может осуществлять проверки предприятий на соответствие требованиям GMP на уровне, эквивалентном ЕС. С 1 ноября 2017 г. государства - члены ЕС могут полагаться на результаты проверок FDA, чтобы заменить ими собственные проверки.
1 ноября 2017 года FDA подтвердило эквивалентность проверок, осуществляемых национальными регуляторными органами 8 государств - членов ЕС (Австрии, Хорватии, Франции, Италии, Мальты, Испании, Швеции и Великобритании) таковым в США. В соответствии с запланированным графиком подобная оценка для еще 4 государств - членов ЕС должна была завершиться к 1 марта 2018 г., чего и удалось достичь.
Ежегодно национальные компетентные органы ЕС и США инспектируют множество производственных площадок предприятий, на которых осуществляется производство медицинской продукции в ЕС, США и в других странах мира, чтобы убедиться в том, что деятельность на них осуществляется в соответствии с требованиями GMP. Около 40% готовых лекарств, продаваемых в ЕС, производятся за его пределами. Кроме того, 80% производителей активных фармацевтических ингредиентов для лекарственных средств также находятся за пределами ЕС.
Соглашение о взаимном признании между регуляторными органами ЕС и США усиливает доверие друг к другу в отношении инспекционных знаний и ресурсов. Взаимные выгоды этого для регуляторных органов ЕС и FDA включают:
- возможность полагаться на проверки друг друга и, следовательно, избегать дублирования инспекций. Происходит постоянный обмен информацией, включая последние и предстоящие проверки производственных площадок на соответствие требованиям GMP;
- более эффективное использование ресурсов при инспектировании для сосредоточения внимания на площадках с более высоким риском, где производятся активные фармацевтические ингредиенты и лекарства для рынков ЕС или США;
- успокоение пациентов относительно того, что они могут полагаться на качество, безопасность и эффективность всех лекарств, независимо от того, где они были изготовлены;
- повышение способности выявлять и устранять потенциальные проблемы на производственных площадках, прежде чем они станут угрозой для общественного здравоохранения;
- уменьшение административной нагрузки и затрат на дублирование проверок для фармацевтических производителей, включая небольших.
Заключенное соглашение между регуляторными органами ЕС и США не распространяется на площадки, где осуществляется производство ветеринарных лекарств. Их включение планируется не позднее 15 июля 2019 г. Обсуждения по этому вопросу были начаты между экспертами обеих сторон.
Источник: АПТЕКА.
