«Диабет является основной причиной ампутации нижних конечностей», - отметил Бинита Ашар (Binita Ashar), директор Центра по контролю за оборудованием и радиационной безопасностью FDA. «FDA уделяет большое внимание технологиям, которые могут помочь улучшить качество жизни людей с хроническими заболеваниями. Прибор Dermapace дает дополнительные возможности для успешного лечения и заживления язвенных ран и может помочь предотвратить ампутации нижних конечностей».

Согласно данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), диагноз диабет в США имеет 30,3 миллиона человек. Вследствие заболевания повреждаются кровеносные сосуды и нервные волокна (особенно ног), что может привести к тяжелым осложнениям, в частности, к образованию тяжело заживающих ран на стопах. Синдром диабетической стопы считается одним из самых частых осложнений при диабете - с ними хотя бы раз сталкивается около 25% пациентов с сахарным диабетом. В тех случаях, когда кровообращение нарушается настолько сильно, что язва не заживает или лечение не позволяет остановить распространение инфекции, возникает необходимость в ампутации конечности. 

Система Dermapace предназначена для лечения хронических диабетических язв стопы с площадью раневой поверхности не более 16 см² , при которых отсутствует поражение костей. Устройство предназначено для взрослых пациентов (22 года и старше), у которых раны сохраняются не менее 30 дней. Прибор должен использоваться в составе комплексной терапии сахарного диабета.

FDA проанализировало клинические данные из двух многоцентровых рандомизированных двойных слепых исследований, в которых в общей сложности участвовало 336 пациента. Одна группа пациентов получала традиционное лечение в комбинации с устройством, имитирующим лечение ударными волнами, но не оказывающими эффекта. Вторая группа на фоне традиционной терапии получила лечение аппаратом Dermapace System. После 24 недель терапии в первой группе степень заживления составила 30%, а во второй - 44%.

Лечение Dermapace System сопровождается побочными реакциями, наиболее часто из них наблюдались боль при применении устройства, локальные кровоподтеки и онемение, мигрень, тошнота, обморок, раневая инфекция и лихорадка.

Источник: www.fda.gov, hightech.fm.