В настоящее время бупренорфин присутствует на рынке США в форме таблеток или пленок, диспергируемых в ротовой полости, или имплантатов. Sublocade предлагает новый вариант лечения. Препарат вводится один раз в месяц, поэтому имеет преимущества перед лекарственными формами, которые необходимо принимать ежедневно. При его применении снижается лекарственная нагрузка и улучшается комплаенс.
Sublocade следует использовать как часть комплексной программы лечения опиоидной зависимости, которая сочетает применение одобренных препаратов (метадон, бупренорфин или налтрексон) с консультированием и другими методами психоэмоциональной поддержки пациентов. Лечение бупренорфином уменьшает симптомы отмены опиоидов и желание их использовать. При надлежащих дозах бупренорфин также уменьшает приятные эффекты других опиоидов, делая дальнейшее злоупотребление ими менее привлекательным.
Безопасность и эффективность Sublocade оценивали в двух клинических исследованиях (одно рандомизированное контролируемое клиническое исследование и одно открытое клиническое исследование) у 848 взрослых пациентов с опиоидной зависимостью средней тяжести. Результаты показали, что пациенты, получавшие Sublocade, в течение большего количества недель не потребляли опиоиды, по сравнению с группой плацебо.
Наиболее распространенными побочными эффектами лечения Sublocade являются запор, тошнота, рвота, головная боль, сонливость, боль и зуд в месте инъекции и аномальные уровни ферментов печени. Препарат предназначен для лечения взрослых пациентов. Он не исследовался у детей или подростков младше 17 лет. Клинические исследования Sublocade также не включали участников старше 65 лет.
Sublocade запрещается вводить внутривенно, так как при этом твердая масса может вызвать окклюзию (закупорку) сосудов.
«Учитывая масштабы опиоидного кризиса, FDA стремится расширять доступ к лечению. Каждый пациент, который хочет избавиться от опиоидной зависимости, заслуживает возможность получить лечение, наилучшим образом отвечающее его потребностям. Существует три препарата, одобренных FDA для лечения опиоидной зависимости: бупренорфин, метадона и налтрексон. Все эти три метода продемонстрировали в клинических исследованиях свою безопасность и эффективность в сочетании с консультированием и психосоциальной поддержкой в рамках комплексного плана восстановления», - сказал комиссар FDA доктор медицины Скотт Готлиб.
FDA планирует выпустить руководство по ускорению разработки новых вариантов лечения опиоидной зависимости и предпринимает усилия для более широкого использования существующих безопасных и эффективных методов лечения наркомании.
Улучшение доступа к услугам по профилактике, лечению и восстановлению, включая полный спектр медикаментозных процедур, является основным направлением текущей работы FDA по сокращению масштабов опиоидного кризиса.
Источник: www.fda.gov.
