Соглашение позволит инспекторам регуляторных органов полагаться на информацию о проверках фармпредприятий, расположенных на территориях США и ЕС, что в конечном счете, позволит FDA и ЕМА избежать дублирования проверок, снизить затраты на инспектирование и выделять больше ресурсов на инспектирование фармацевтических заводов, расположенных в других частях мира, где может присутствовать больший риск нарушения правил GMP и производства некачественной продукции. В будущем инспектирование производственных площадок, расположенных на территории США, регуляторными органами ЕС, или наоборот, будет проводиться только в исключительных случаях.
«Соглашение овзаимном признании результатов инспекций является стратегически важным шагом в совместной работе FDA и ЕМА. Оно гарантирует,что пациенты из США и стран ЕС получают и будут получать доступ к безопасным, эффективным и качественным лекарственным средствам», - отметила в своем комментарии Дара Корриган, заместитель комиссара FDA по глобальной регуляторной политике.
В 2012 году Конгресс США принял Закон о безопасности пищевых продуктов и медикаментов и инновациях, который наделил FDA полномочиями заключать соглашения о признании результатов инспекций, проводимых регуляторными органами других стран в строгом соответствии с требованиями FDA США.Начиная с мая 2014 года, FDA и регуляторные органы ЕС сотрудничают в направлении инспектирования производителей лекарств. Они проводят всестороннюю оценку рисков и выгод от взаимного признания проверок фармацевтических предприятий. В рамках данного сотрудничества, FDA было предложено участвовать в качестве наблюдателя в Совместной программе аудитов ЕС. Команда из специалистов Европейской комиссии, национальных компетентных органов ЕС, EMA и FDA проводили аудиты и оценку соответствующих систем контроля. Специалисты FDA участвовали в качестве наблюдателей в инспекционных аудитах, проводимых регуляторными органами всех стран ЕС. Таким образом, были получены надежные доказательства того, что ЕС и США имеют сопоставимые нормативную и методическую базы для инспекций производителей лекарственных средств.
Источник: fda.gov.
