Д. Трамп заявил, что FDA предъявляет чрезмерные требования, что мотивирует фармацевтические компании производить свою продукцию за пределами США. По его словам, 75-80% установленных правил не нужны. Президент отметил, что устранение излишних требований или дублирующих процедур принесет огромную пользу потребителям лекарств.
Президент отметил, что компании не должны затрачивать $2 млрд и 15 лет работы, чтобы вывести на рынок свой продукт. Сегодня процесс разработки нового лекарственного препарата в США в среднем занимает 12 лет (данные сайта drugs.com). После завершения клинических испытаний следует процедура регистрации - досье на препарат рассматривается FDA. Ее продолжительность в среднем составляет 2,5 года. По законодательству, препараты, которые имеют незначительные терапевтические преимущества перед уже существующими методами лечения (стандартный обзор), рассматриваются в течение 10 месяцев. Процесс рассмотрения лекарств, которые открывают новые возможности в терапии и позволяют добиться больших успехов в лечении заболеваний (приоритетный обзор) длится 6 месяцев. В зависимости от обстоятельств, процесс рассмотрения досье может затягиваться. Так, в 2015 году средняя продолжительность стандартных обзоров составила 12 месяцев, а приоритетных обзоров - 8 месяцев.
Президент также пообещал снизить ставку налога для фармацевтических компаний, а также выступил за то, чтобы законодательно разрешить Medicare вести переговоры по ценам на лекарства с фармацевтическими компаниями. Лидеры Ассоциации исследователей и производителей фармацевтической продукции США (PhRMA) выразили свое одобрение предлагаемых Д. Трампом рыночных реформ.
Между тем, Michael Carome, директор отдела исследований в области здравоохранения потребительской группы Public Citizen, был менее оптимистичен. Он отметил, что нелепое обещание Д. Трампа в отношении упрощения процесса регистрации лекарств сведет на нет роль FDA в защите общественного здоровья и повлечет за собой «бесчисленное множество предотвратимых смертей, травм и болезней». «Ужасающее предложение Д. Трампа отражает полное незнание роли FDA и еще раз демонстрирует, что он ставит прибыли корпораций выше безопасности населения», - сказал Michael Carome.
Источник: medscape.com.
