Анализ полученных данных подтвердил, что риск развития пневмонии при применении ингаляционных кортикостероидов у больных ХОБЛ остается частой нежелательной реакцией (1 - 10%) для всей группы данных препаратов. EMA считает, что в настоящее время отсутствует корреляция между рисками развития пневмонии и видом ингаляционного кортикостероида. Польза применения ингаляционных кортикостероидов для лечения хронической обструктивной болезни легких продолжает превышать риски. Кортикостероиды широко применяются для лечения ХОБЛ, как правило, назначают ингаляционный путь введения. В раздел «Способ применения и режим дозирования» не вносятся изменения. Пациентам и специалистам необходимо быть бдительными в отношении признаков и симптомов развития пневмонии, так как клинические проявления пневмонии частично совпадают с симптомами обострения основного заболевания.
Информация для специалистов:
- После анализа имеющихся данных, EMA подтвердило риск развития пневмонии при применении ингаляционных кортикостероидов у пациентов с ХОБЛ. В настоящее время отсутствует корреляция между рисками развития пневмонии и видом ингаляционного кортикостероида.
- Существует ряд доказательств повышенного риска развития пневмонии при увеличении дозы стероидов, однако это не было убедительно продемонстрировано во всех исследованиях.
- Инструкции по медицинскому применению ингаляционных кортикостероидов будут обновлены с целью адекватного отражения полученной информации.
- Специалистам необходимо быть бдительными в отношении признаков и симптомов развития пневмонии, так как клинические проявления пневмонии частично совпадают с симптомами обострения основного заболевания.
- Необходимо рекомендовать пациентам сообщать о любом ухудшении течения основного заболевания (в частности, усилении затруднения дыхания).
- Обзор основан на анализе опубликованных данных, полученных в ходе проведения рандомизированных контролируемых клинических испытаний, ряда мета-анализов, обсервационных исследований. Риск развития пневмонии при применении ингаляционных кортикостероидов в ходе проведения сравнительных клинических испытаний напрямую не изучался. Вследствие вариабельности клинических данных и многочисленных неточностей в методологии исследования, не представляется возможным выявить убедительные доказательства наличия внутриклассовых различий степени риска.
В настоящее время к основным препаратам группы ингаляционных кортикостероидов относят: беклометазон (beclometasone), будесонид (budesonide), флунизолид (flunisolide), флутиказона пропионат (fluticasonepropionate) и флутиказона фуроат (fluticasonefuroate).
Литература:
EMA completes review of inhaled corticosteroids for chronic obstructive pulmonary disease Review finds no differences between products in risk of pneumonia 29 April 2016 EMA/285392/2016 The way to assess http://www.ema.europa.eu/ema
Источник: МЗ РБ
