Напомним, болезнь Альцгеймера представляет собой необратимое прогрессирующее нейродегенеративное заболевание. Это распространенная причина деменции, когда у пациентов наблюдается постепенная утрата когнитивных функций (памяти, внимания и мыслительных способностей, в том числе способность запоминать новую информацию, важные даты и встречи; планировать и организовывать; готовить еду; использовать бытовые приборы; управлять финансами). Хотя конкретные причины болезни Альцгеймера доподлинно не известны, она характеризуется структурными изменениями в головном мозге, связанными в том числе с образованием бета-амилоидных бляшек и накоплением тау-белков, которые приводят к потере нейронов и связей между ними. Роль амилоидных бляшек в прогрессировании болезни Альцгеймера подкреплена результатами исследований редких генетически обусловленных вариантов болезни Альцгеймера, при которых наблюдается накопление β-амилоида.
Β(бета)-амилоид - это пептид, который естественным образом вырабатывается в головном мозге, но в определенных условиях может коагулироваться, образуя амилоидные бляшки. Чрезмерное накопление амилоидных бляшек в мозге предположительно приводит к проблемам с памятью и мышлением.
Донанемаб амилоид-таргетное лечение, которое помогает устранить чрезмерное накопление амилоидных бляшек и замедлить клиническое прогрессирование болезни Альцгеймера.
Основанием для одобрения препарата стали результаты рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого многоцентрового исследования TRAILBLAZER-ALZ 2 фазы III с участием 272 пациентов в возрасте от 60 до 85 лет с симптоматической болезнью Альцгеймера на ранней стадии. Группа испытуемых, получавшая донанемаб, продемонстрировала статистическое значимое сдерживание процессов, связанных с ухудшением когнитивных функций и способностей к самостоятельной повседневной активности. Причем самые лучшие результаты наблюдались у пациентов с наименее выраженными симптомами.
Препарат выпускается в форме раствора для внутривенного введения и вводится один раз в месяц. Стоимость одного флакона препарата составляет 695,65 долларов США.
