PRAC обобщил все сведения по безопасности ибупрофен-содержащих препаратов:
1. Препараты с ибупрофеном для наружного применения.
PRAC считает необходимым дополнить общую характеристику и листок-вкладыш таких препартов противопоказанием их использования в течение последнего триместра беременности. В третьем триместре беременности, системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и новорожденного, что может привести к запоздалым или затяжным родам. Кроме того, рекомендовано избегать применения в течение первого и второго триместров беременности, кроме случаев, когда применение крайне необходимо. В таких случаях следует использовать минимальную эффективную дозу и минимальную продолжительность лечения.
2. Лекарственные препараты, содержащие ибупрофен, системного действия.
По результатам мониторинга и анализа начных литературных данных, в период с 2010 по 2020 год было выявлено 9 публикаций без искажающих факторов, указывающих на причинно-следственную связь между приемом ибупрофена и возникновением синдрома Коуниса. Учитывая это, а также принимая во внимание то, что синдром Коуниса является плохо диагностируемым опасным для жизни неотложным состоянием, рекомендовано внести эту информацию в ОХЛП и ЛВ. Специалистам здравоохранения и пациентам будет полезна полученная информация о действии системных форм ибупрофена, поскольку поможет распознать синдром и вовремя начать его адекватное лечение.
3. Лекарственные препараты, содержащие ибупрофен, системного действия и для наружного применения.
Как хорошо известно, НПВП, включая ибупрофен, могут вызывать DRESS-синдром. Несмотря на широкое применение данных лекарственных препаратов, зарегистрировано небольшое количество сообщений в базе данных по безопасности. Но все же, PRAC считает, что информация о тяжелых кожных реакциях должна быть включена в ОХЛП и ЛВ, причем не толькосистемных, но и наружных форм ибупрофен-содержащих препаратов.
Так, в качестве меры предосторожности PRAC согласился включить риск развития DRESS-синдрома для наружных форм ибупрофен-содержащих лекарственных препаратов. DRESS-синдром – это тяжелая аллергическая лекарственная реакция гиперчувствительности замедленного типа, опосредованная Т-клетками. При подозрении на развитие DRESS-синдрома, прием лекарственного препарата следует немедленно прекратить. Данное предупреждение очень важно, особенно в случае отпуска препаратов без рецепта.
Источник: https://rceth.by/Drugsafety/D_1138.pdf.
Фармацевтическое обозрение Казахстана.
