FDA установило, что риск развития Т-клеточных злокачественных новообразований применим ко всем одобренным в настоящее время препаратам CAR-T-клеточной терапии, направленной на антиген созревания В-клеток (BCMA) или CD19. В их числе:
- Abecma (idecabtagene vicleucel)
- Breyanzi (lisocabtagene maraleucel)
- Carvykti (ciltacabtagene autoleucel)
- Kymriah (tisagenlecleucel)
- Tecartus (brexucabtagene autoleucel)
- Yescarta (axicabtagene ciloleucel)
FDA потребовало от компаний провести 15-летние долгосрочные наблюдательные исследования безопасности для оценки долгосрочной безопасности и риска появления вторичных злокачественных новообразований в рамках одобрения соответствующей терапии. Пациенты, получающие эту терапию, должны находиться под наблюдением на предмет появления новых злокачественных опухолей в течение всей жизни.
FDA отмечает, что общие преимущества этих продуктов по-прежнему перевешивают их потенциальные риски для их одобренного использования. Но, FDA будет изучать выявленный риск злокачественного новообразования Т-клеток с серьезными последствиями, включая госпитализацию и смерть, и оценивает необходимость принятия регулирующих мер.
Пациенты и участники клинических исследований, получающие лечение этими продуктами, должны находиться под пожизненным наблюдением на предмет новых злокачественных новообразований. В случае возникновения нового злокачественного новообразования после лечения этими продуктами свяжитесь с производителем, чтобы сообщить об этом событии и получить инструкции по сбору образцов у пациентов для тестирования на наличие трансгена химерного антигенного рецептора (CAR).
