PRAC EMA в ходе процедуры оценки периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, результатов систематических обзоров и мета-анализов рандомизированных контролируемых клинических исследований у пациентов с установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, было выявлено дозозависимое повышение риска развития фибрилляции предсердий при приеме лекарственных препаратов, содержащих омега-3 кислоты этиловые эфиры, по сравнению с группой плацебо. Наблюдаемый риск фибрилляции предсердий был более высоким при применении в дозе 4 г/день. Медицинские работники должны рекомендовать пациентам обращаться к врачу, если у них развиваются симптомы фибрилляции предсердий. В случае развития фибрилляции предсердий лечение следует прекратить и никогда не возобновлять.
Напомним, что в марте 2019 году EMA после проведенной оценки имеющихся данных, сфокусированной на применении лекарственных препаратов, содержащих омега-3 у пациентов, перенесших инфаркт миокарда, пришло к выводу, что они не эффективны в качестве средства вторичной профилактики. Держателям регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, содержащих омега-3, было рекомендовано исключить из показаний к медицинскому применению вторичную профилактику после перенесенного инфаркта миокарда.
Этиловые эфиры омега-3 кислот представляют собой смесь этилэйкозапентаеновой кислоты и этилдокозагексаеновой кислоты, которые являются этиловыми эфирами омега-3 жирных кислот эйкозапентаеновой кислоты (EPA) и докозагексаеновой кислоты (DHA), содержащихся в рыбьем жире. Препараты, содержащие этиловые эфиры омега-3 кислот, показаны для лечения гипертриглицеридемии (для снижения уровня триглицеридов в крови), когда изменение питания и образа жизни недостаточно для снижения уровня триглицеридов крови. Гипертриглицеридемия является фактором риска развития ишемической болезни сердца. Пациенты, принимающие данные лекарственные препараты, часто страдают другими заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые заболевания и диабет.
Лекарственные препараты, содержащие жирные кислоты омега-3, например рыбий жир, богатый жирными кислотами омега-3 или в форме триглицеридов, одобрены для применения в различных областях. С одной стороны, для снижения повышенного уровня триглицеридов в крови, когда одной диеты недостаточно для снижения их уровня. С другой стороны в различных препаратах для парентерального питания, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано. На рынке также доступны пищевые добавки, содержащие омега-3 жирные кислот (например, капсулы с рыбьим жиром) для поддержания нормальной функции сердца.
