До одобрения препарата пациенты с низкой экспрессией HER2 получали гормональную или химиотерапию. Одобрение препарата демонстрирует стремление FDA быть в авангарде научных достижений, делая таргетные варианты лечения рака доступными для большего числа пациентов. Кроме того, это согласуется с целями программы Cancer Moonshot по ускорению прогресса в борьбе с наиболее смертельными и редкими видами рака и улучшению жизни больных раком и их семей, которая была разработана по поручению президента США.

Основанием для одобрения препарата послужили результаты рандомизированного многоцентрового открытого клинического исследования DESTINY-Breast04, в котором приняли участие 557 взрослых пациенток с нерезектабельным или метастатическим раком молочной железы с низким уровнем HER2. Средний возраст участников испытаний составлял 57 лет, от 28 до 81 года. В исследование были включены две когорты: 494 пациентки с HR-положительным и 63 с HR-отрицательным раком молочной железы. Из них 373 случайным образом получали препарат Enhertu путем внутривенной инфузии каждые три недели, а 184 - химиотерапию по назначению врача (эрибулин, капецитабин, гемцитабин, наб-паклитаксел или паклитаксел). Результаты показали улучшение общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования у пациенток с нерезектабельным или метастатическим раком молочной железы с низким уровнем HER2.

Источник: fda.gov.