«FDA стремится ускорить разработку и доступность средств лечения COVID-19 во время этой беспрецедентной чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, - сказал комиссар FDA Стивен М. Хан, доктор медицинских наук. - Одобрение ремдесивира подтверждается данными нескольких клинических испытаний, которые прошли тщательную оценку FDA, и представляет собой важную научную веху в борьбе с пандемией COVID-19».
Ранее, 1 мая 2020 года, FDA было одобрено использование ремдесивира в чрезвычайных ситуациях. В соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах, для одобрения нового лекарственного препарата требуются существенные доказательства его эффективности и безопасности. При этом FDA проводит оценку пользы и риска на основе строгих научных стандартов, чтобы гарантировать, что польза продукта перевешивает риски. При одобрении препарата для использования в чрезвычайных ситуациях FDA использует несколько иной подход.
FDA отмечает, что полученное разрешение на использование не включает некоторые категории населения, которым ранее было разрешено применять ремдесивир на основе одобрения на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA), выданного агентством в мае. Поэтому FDA продлило разрешение на использование Veklury для госпитализированных детей с массой тела от 3,5 кг до 40 кг и детей в возрасте до 12 лет и с массой тела не менее 3,5 кг.
Основанием для одобрения ремдесивира послужили данные трех рандомизированных контролируемых клинических испытаний, в которых участвовали пациенты, госпитализированные с COVID-19 от легкой до тяжелой степени тяжести.
Одно рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование (ACTT-1) проводилось в Национальном институте аллергии и инфекционных заболеваний. В качестве конечной точки было выбрано время, которое потребовалось субъектам на выздоровление от COVID-19. В исследовании приняли участие 1062 госпитализированных пациента с COVID-19 легкой, средней и тяжелой степени тяжести. В составе стандартной медицинской помощи они получали ремдесивир (n = 541) или плацебо (n = 521). В качестве критерия выздоровления использовалась выписка из больницы или госпитализация, но не требующая кислородной терапии и постоянной медицинской помощи. Среднее время выздоровления от COVID-19 составляло 10 дней для группы пациентов, получавших ремдесивир, по сравнению с 15 днями для группы плацебо, что является статистически значимой разницей. В целом вероятность клинического улучшения на 15-й день также была статистически значимо выше в группе ремдесивира по сравнению с группой плацебо.
Во втором рандомизированном открытом многоцентровом клиническом исследовании участвовали госпитализированные взрослые пациенты с COVID-19 средней степени тяжести. В нем изучалась эффективность пяти- и десятидневного курса терапии препаратом по сравнению со стандартным лечением. В течение 5-и дней ремдесивир принимал 191 пациент, в течение 10 дней - 193 пациента. Исследователи оценили клинический статус субъектов на 11-й день. В целом, шансы на улучшение симптомов COVID-19 были статистически значимо выше в группе пациентов, получавших препарат в течение 5-и дней, по сравнению с теми, кто получал только стандартное лечение. Шансы на улучшение в группе пациентов, получавших 10-дневную терапию ремдесивиром по сравнению с группой, получающей только стандартное лечение, были численно благоприятными, но статистически значимо не различались.
В третье рандомизированное открытое многоцентровое клиническое исследование были включены госпитализированные взрослые пациенты с тяжелой формой COVID-19. В ходе исследования проводилось сравнение эффективности пяти- и десятидневной терапии ремдесивиром (n = 200 и 197. соответственно). Исследователи оценили клинический статус субъектов на 14-й день. В целом, шансы улучшения симптомов COVID-19 у субъектов были аналогичны в группе пяти- и десятидневной терапии и статистически значимых результатов не было получено в показателях выздоровления или смертности.
Одобрение препарат прошло по процедуре Fast Track и Priority Review. FDA предоставило этому заявлению специальный ваучер, который дает дополнительные стимулы определенным медицинским продуктам, предназначенным для лечения или предотвращения вреда от конкретных химических, биологических, радиологических и ядерных угроз.
