Принимая во внимание достаточное количество доступных данных, подтверждающих причинно-следственную связь между применением фторхинолонов и развитием вышеуказанных проблем по безопасности, 28 сентября 2020 года было принято решение обязать держателей регистрационных удостоверений фторхинолон-содержащих лекарственных средств в течение двух месяцев внести соответствующие изменения в рекомендации по медицинскому применению с целью снижения риска их развития.
Таким образом, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза-риск и рассмотрения других возможных вариантов терапии у пациентов с аневризмой или врожденным пороком сердечного клапана в анамнезе, либо имеющих аневризму и/или расслоение аорты или заболевание сердечного клапана, а также другие факторы риска или состояния, предрасполагающие к их развитию:
- одновременно аневризма и расслоение аорты, и регургитация/недостаточность сердечного клапана (например, патология соединительной ткани, такая как синдром Марфана или Элерса-Данлоса синдром, Тернера синдром, болезнь Бехчета, гипертония, ревматоидный артрит) либо,
- аневризма и расслоение аорты (например, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена), либо,
- регургитация / недостаточность сердечного клапана (например, инфекционный эндокардит).
Риск развития аневризмы и расслоения аорты, и ее разрыв, может быть повышен у пациентов, одновременно принимающих системные кортикостероиды.
Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае появления внезапной боли в животе, груди или спине, острой одышки, нового приступа учащенного сердцебиения, отека живота или нижних конечностей.
Напомним, ранее сообщалось о развитии очень редких, но потенциально необратимых серьезных нежелательных реакциях, связанных с применением хинолонов и фторхинолонов, включая такие нежелательные реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгии, боли в конечностях, нарушение походки, невропатии, ассоциированные с парестезией, депрессия, слабость, нарушение памяти, сна, слуха, зрения, вкуса и обояния.
Источник: ema.europa.eu.
