SER-109 - это исследуемый пероральный биологический микробиомный терапевтический препарат, предназначенный для уменьшения рецидивов инфекции C. difficile и позволяющий пациентам достичь устойчивого клинического ответа, разорвав порочный круг рецидивов данного заболевания. Препарат восстанавливает разнообразие микробиома желудочно-кишечного тракта.
SER-109 - это тщательно научно выверенная совокупность очищенных бактериальных спор около 50 видов бактерий рода Firmicute, полученных путем фракционирования целевых бактерий из стула здоровых людей-доноров с последующей инактивацией потенциальных патогенов. Эти бактерии запускают качественные и функциональные изменения микробиома в кишечнике.
Результаты исследования показали, что введение SER-109 приводит к статистически значимому абсолютному уменьшению доли пациентов, у которых в течение 8 недель после терапии препаратом наблюдался рецидив инфекции Clostridioides difficile. В группе пациентов, получивших SER-109, рецидив возник лишь у 11,1% пациентов, а в группе плацебо - 41,3%. Устойчивый клинический ответ зафиксирован у 88,9% пациентов, против 58,7% в группе плацебо. Результаты по безопасности SER-109 показали, что препарат обладает благоприятным профилем безопасности, сопоставимым с плацебо.
Результаты исследования эффективности SER-109 превысили статистический порог, что может позволить этому единственному клиническому исследованию служить основанием для получения одобрения от FDA.
Clostridioides difficile - условно-патогенная вырабатывающая токсин бактерия, которая является главным возбудителем псевдомембранозного колита, тяжёлого инфекционного заболевания прямой кишки, которое часто возникает в случае уничтожения флоры кишечника из-за использования антибиотиков, в том числе фторхинолонами, клиндамицином, пенициллинами, цефалоспоринами. В результате колонизации кишечника Clostridioides difficile возникает непрекращающаяся изнурительная диарея с сильными спастическими болями в животе. Рецидивирующая инфекция C. difficile - серьезное заболевание, которое ухудшает качество жизни пациентов и во многих тяжелых случаях может привести к смерти пациента.
Инфекция C.difficile входит в тройку наиболее серьезных бактериальных угроз устойчивости к антибиотикам в США. По данным Центров по контролю за заболеваниями, она является основной причиной внутрибольничной инфекции в США.
Доступные в настоящее время варианты лечения инфекции Clostridioides difficile имеют серьезные недостатки, связанные с эффективностью, безопасностью и способом введения. Они обеспечивают лишь незначительное улучшение показателей устойчивого клинического ответа, оставляя после себя значительный пул пациентов с рецидивирующими заболеваниями. Более того, они не дают гарантии от рецидивов инфекции Clostridioides difficile.
С момента открытия C. difficile более четырех десятилетий назад для лечения пациентов с данной инфекцией использовался ванкомицин. Но антибиотики уничтожают лишь токсин образующую бактерию и никак не могут повлиять на покоящиеся споры, которые прорастают при дисбиозе.
«Результаты фазы III SER-109 впечатляют и представляют собой исключительный прогресс в борьбе с этим заболеванием. Я считаю, что SER-109 может коренным образом изменить лечение рецидивирующей инфекции C. difficile», - сказал Марк Вилкокс, доктор медицины, профессор медицинской микробиологии Университета Лидса.
На фоне этой новости биржевые акции компании взлетели в стоимости на 460%.
Источник: businesswire.com.
