«Ibsrela - это препарат с новым механизмом действия и инновационным подходом к терапии синдрома раздраженного кишечника с запорами, крайне обременительного и трудно поддающегося лечению заболевания», - прокомментировал Майк Рааб, президент и главный исполнительный директор Ardelyx.

Основанием для одобрения послужили положительные результаты двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследования фазы III. В соответствии сними, пациенты, получавшие препарат в течение 12-недельного периода, продемонстрировали уменьшение абдоминальной боли и увеличение числа самостоятельных опорожнений кишечника.

В обоих исследованиях наиболее частой нежелательной реакцией на лечение препаратом являлась диарея. Препарат противопоказан пациентам в возрасте до 6 лет, его использования также следует избегать у пациентов в возрасте от 6 до 12 лет. Безопасность и эффективность тенапанора не исследовалась в группе больных в возрасте до 18 лет. Препарат тенапанора не должен использоваться у больных с известной или предполагаемой механической желудочно-кишечной непроходимостью.

Синдром раздраженного кишечника – функциональное нарушение толстой кишки, при котором абдоминальная боль или дискомфорт в животе связаны с актом дефекации, изменениями частоты и характера стула или другими признаками нарушения опорожнения кишечника.

Источник: ir.ardelyx.com.