Это десятое лекарство, рекомендованное EMA в соответствии с механизмом, который позволяет CHMP оценивать препараты, которые предназначены для использования за пределами Европейского Союза.
Африканский трипаносомоз - опасное для жизни, забытое тропическое заболевание, которое является эндемичным в странах Африки к югу от Сахары. Существуют две формы сонной болезни, в зависимости от возбудителя заболевания: Trypanosoma brucei gambiense или Trypanosoma brucei rhodesiense. Подавляющее большинство (98%) зарегистрированных случаев вызвано T. b. gambiense. Большинство случаев приходится на Демократическую Республику Конго, а остальные - на приграничные страны Центральной Африки.
Африканский трипаносомоз, вызванный T. b. gambiense характеризуется хроническим течением. В течение нескольких недель после инфицирования пациенты могут испытывать приступы лихорадки, головные боли, боли в суставах и мышцах, а также зуд. Со временем инфекция поражает центральную нервную систему. Появляется спутанность сознания, плохая координация движений, онемение и нарушения сна. В случае неоказания медицинской помощи возможен смертельный исход.
Выбор терапии осуществляется исходя из того, насколько сильно затронута центральная нервная система. На ранних стадиях заболевания эффективен пентамидин. Однако инъекции препарата являются очень болезненными. На стадии поражения нервной системы эталонным методом терапии считается комбинация перорального нифуртимокса и внутривенной инфузии эфлорнитина. Так или иначе для всех этих методов терапии требуется минимальная инфраструктура и персонал, которые недоступны в некоторых отдаленных районах.
Использование перорального препарата Fexinidazole Winthrop открывает более широкий доступ к лечению. Он был разработан компанией sanofi-aventis в партнерстве с некоммерческой научно-исследовательской организацией «Лекарства для безнадзорных болезней» (Швейцария).
Эффективность и безопасность Fexinidazole Winthrop были оценены в трех клинических исследованиях с участием 749 пациентов на разных стадиях заболевания. Исследования показали высокие результаты излечения после десяти дней лечения, особенно на ранней стадии заболевания. Тем не менее, для пациентов с выраженнным поражением центральной нервной системы Fexinidazole Winthrop следует назначать только под строгим наблюдением в больнице и только в том случае, когда доступ к другому адекватному лечению отсутствует.
Наиболее частыми побочными эффектами были рвота, тошнота, головная боль, бессонница, слабость, головокружение и тремор.
