Как антибиотик вредит сердцу, пока не известно, говорится в сообщении FDA, но врачи должны учитывать преимущества и риски, прежде чем назначать пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями кларитромицин. FDA советует врачам рассмотреть возможность использования других антибиотиков у таких пациентов.
В дополнение к крупномасштабному проспективному исследованию CLARICOR с участием 4372 пациентов было проведено шесть обсервационных исследований по кларитромицину и его сердечно-сосудистому риску. Однако результаты этих обсервационных исследований очень неоднородны, и показывают, что не всегда прием кларитромицина связан с повышенным сердечно-сосудистым риском. Но из-за ограниченного дизайна этих наблюдательных исследований результат плацебо-контролируемого исследования CLARICOR является все же наиболее взвешенным.
FDA рекомендует с осторожностью назначать кларитромицин пациентам с заболеванием сердечно-сосудистой системы в анамнезе.
Специалистам системы здравоохранения следует знать о значимых рисках применения кларитромицина, оценивать индивидуальное соотношение польза/риск до назначения препарата, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, в том числе при применении короткого курса терапии, а также рассматривать возможность назначения других антибактериальных средств. Пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями необходимо проинформировать о признаках и симптомах кардиоваскулярных нарушений, независимо от состояния пациента, по которому был назначен кларитромицин.
Кларитромицин - полусинтетический макролидный антибиотик широкого спектра действия. Механизм действия кларитромицина связан с нарушением и блокированием реакций транслокаций, путем селективного связывания с 50S-субъединицей рибосом бактериальной клетки. Действует на вне- и внутриклеточно расположенных возбудителей. Имеет широкий спектр антимикробной активности, включая грамположительные и грамотрицательные анаэробные и другие микроорганизмы. Показан для лечения бактериальных инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами: инфекции верхних дыхательных путей (ларингит, фарингит, тонзиллит, синусит), нижних отделов дыхательных путей (бронхит, пневмония, атипичная пневмония), кожи и мягких тканей (фолликулит, фурункулёз, импетиго, раневая инфекция), средний отит; язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, микобактериоз, хламидиоз.
На основании полученных новых данных по безопасности принято решение дополнить раздел «Особые указания» инструкции по медицинскому применению новой информацией о повышенном риске летальных исходов у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, применявших кларитромицин и результатами исследований.
Источник: https://www.fda.gov/drugs/drugsafety/ucm597289.htm.
