Итак, процедуры регулируются правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности лекарственных средств, утвержденных решением Совета ЕЭК № 78 от 3 ноября 2016 года. В их числе:
Процедура взаимного признания
Процесс состоит из двух последовательных этапов. Первый - этап регистрации в референтном государстве, проведение экспертизы регистрационного досье, проведение лабораторных испытаний лекарственных препаратов, при необходимости проведение внеплановых инспекций GxP. Выдача национальных регистрационных удостоверений, перевод общей характеристики лекарственного препарата, инструкций, макетов упаковок. Срок - 120 рабочих дней.
Второй - этап признания государствами-признания экспертного отчета, составленного референтным государством. Выдача национальных регистрационных удостоверений, перевод общей характеристики лекарственного препарата, инструкций, макетов упаковок. Срок - 40 рабочих дней.
Децентрализованная процедура
Процесс осуществляется одновременно референтным государством и несколькими государствами–признания. Заявитель осуществляет выбор референтного государства. Этап регистрации в референтном государстве: проведение экспертизы соотношения польза-риск, проведение лабораторных испытаний лекарственных препаратов, при необходимости проведение внеплановых инспекций GxP. Одновременно государства признания осуществляют рассмотрение регистрационного досье и оценку экспертного отчета референтного государства. При положительном решении – выдача национальных регистрационных удостоверений, перевод общей характеристики лекарственного препарата, инструкций, макетов упаковок. Длительность децентрализованной процедуры регистрации и экспертизы лекарственного препарата не должна превышать 140 рабочих дней со дня подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата до дня выдачи регистрационного удостоверения в референтном государстве и не должна превышать 50 рабочих дней в государствах признания, участвующих в децентрализованной процедуре.
Процедура приведения регистрационного досье в соответствие
Регистрационные досье лекарственных средств, зарегистрированных в государствах-членах ЕАЭС до вступления в силу Соглашения должны быть приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС до 31 декабря 2025 года в соответствии с Правилами. Для этого заявитель подает в государство-член, где зарегистрирован лекарственный препарат: модули 1 - 3 регистрационных досье, если лекарственный препарат предназначен для обращения на территории государства-члена, в котором он зарегистрирован.
Данные доклинических и клинических исследований в этом случае представляются в модулях 4-5 регистрационного досье в виде соответствующих отчетов.
Длительность процедуры приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с актами, входящими в право союза, не превышает 70 рабочих дней с даты подачи соответствующего заявления на приведение регистрационного досье в соответствие с актами, входящими в право союза.
Также доступна национальная процедура
Регистрация лекарственного средства по национальной процедуре, согласно решению Совета ЕЭК №78 от 3 ноября 2016 года, допускается для препаратов, предназначенных для применения при чрезвычайных ситуациях, угрозе чрезвычайных ситуаций, эпидемиологических ситуациях, военных действиях. При этом его обращение может осуществляться только на территории страны его регистрации. Общий срок - 210 календарных дней.
