Доклиническое испытание прошел лекарственный препарат, разработанный казахстанскими учеными. В ходе работ специалисты оценили генеративную токсичность, эмбрио- и фетотоксичность с определением предимплантационной и постимплантационной смертности и тератогенного действия. Так, для проведения испытания осуществлен ряд токсикологических тестов по отрицательному воздействию на половую функцию и плодовитость лабораторных животных, а также развивающуюся токсичность у потомства. Исследования по определению репродуктивной токсичности препарата в дальнейшем, в случае применения лекарственного средства во время беременности, дадут возможность предотвратить развитие бесплодия у пациентов, а также негативное влияние на плод и развитие новорожденного.
Исследование осуществлено в соответствии с требованиями Надлежащей лабораторной практики (GLP).
Необходимо отметить, что доклинические исследования занимают особое место в цикле разработки лекарственных препаратов. Важным видом токсикологических доклинических исследований является оценка специфической токсичности, к числу которых относится репродуктивная токсичность. Согласно требованиям протоколов по тестированию химических веществ Организации экономического сотрудничества и развития (OECD) и руководствам по проведению доклинических исследований лекарственных средств, все новые оригинальные фармакологические вещества подвергаются тестированию на репродуктивную токсичность.
Конечная цель подобных исследований – получение данных, позволяющих делать выводы о возможном воздействии нового лекарственного средства на организм человека при проведении клинических исследований.
С освоением новой методики лаборатория получила возможность осуществлять более широкий спектр исследований.
Напомним, что ранее Испытательный центр с лабораториями НЦЭЛС и МИ в городе Алматы успешно прошел преквалификацию Всемирной организации здравоохранения. Кроме того, центр аккредитован Европейским директоратом качества лекарственных средств (EDQM) в системе Сети Официальных лабораторий по контролю лекарственных средств Совета Европы. Лаборатория фармакологических испытаний, в свою очередь, подтвердила свое соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP) Словацкой национальной аккредитующей службой (SNAS) и имеет сертификаты аккредитации от национальных органов: Комитета медицинского фармацевтического и контроля Министерства здравоохранения РК и Национального центра аккредитации Комитета технического регулирования и метрологии Министерства торговли и интеграции РК.
