Проект закона направлен на повышение качества медицинских услуг, оказываемых населению, на укрепление здоровья нации, обеспечение допуска на фармацевтический рынок Казахстана безопасных, качественных и эффективных лекарственных средств и медицинских изделий, реализуя при этом основной постулат: «Здоровье нации – главный приоритет государства».
Разработка консультативного документа регуляторной политики обусловлена необходимостью совершенствования законодательства Республики Казахстан в таких сферах как: оказание медицинской помощи, сертификация, аккредитация, независимая экспертиза, государственный контроль, фармацевтический инспекторат и разделение лекарственных средств и медицинских изделий.
Таким образом, необходима разработка нового, дополнительного механизма нормативного правового регулирования в сферах:
- обеспечения доступности оказания медицинской помощи;
- совершенствования онкологической помощи детям, в части повышения доступности химиотерапии и трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или костного мозга;
- улучшения репродуктивного здоровья населения и курортологии;
- правового регулирования трансплантации органов;
- правового регулирования имплантации органов;
- совершенствования законодательства по вопросам ВИЧ;
- регламентации медицинского туризма в области здравоохранения;
- повышения статуса и престижа работников здравоохранения, развития медицинской науки, подготовки кадровых ресурсов, усиления безопасности и улучшения условий труда;
- разрешительной процедуры и уведомительного порядка в области здравоохранения, аккредитации, аттестации и сертификации;
- развития инфраструктуры здравоохранения;
- разделения лекарственных средств и медицинских изделий;
- деятельности санитарно-эпидемиологического благополучия;
- актуализации цифровизации здравоохранения.
Проект данного документа очень важен, поскольку в его рамках планируются достаточно весомые изменения в законодательство в области здравоохранения, даже на уровне понятийного аппарата. Так планируется привести понятийный аппарат в соответствие с законодательством Казахстана, ЕАЭС и требованиями, выдвинутыми консультантами ВОЗ для вступления Республики Казахстан в PIC/S. В частности, предлагается пересмотреть следующие понятия:
- перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения;
- обращение лекарственных средств;
- розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий;
- контрактное производство лекарственных средств и медицинских изделий (далее – контрактное производство);
- оптовая реализация лекарственных средств и медицинских изделий;
- объекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;
- субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;
- качество лекарственного обеспечения;
- научная организация в области здравоохранения;
- сертификация специалиста в области здравоохранения;
- стандарт в области здравоохранения;
- национальный оператор в области здравоохранения;
фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия;
- реестр фармацевтических инспекторов Республики Казахстан;
- обращение медицинских изделий;
- производитель медицинского изделия;
- государственный орган в сфере оказания медицинских услуг (помощи);
- референс-лаборатория;
- медицинские изделия для диагностики вне живого организма (in vitro);
- фармацевтическая деятельность.
Кроме того, предлагается дополнить такими понятиями как:
- регистрационное удостоверение лекарственного средства или медицинского изделия;
- розничная реализация медицинских изделий;
- контрактное производство медицинских изделий;
- оптовая реализация медицинских изделий;
- планирование объекта инфраструктуры здравоохранения;
- проектирование объекта инфраструктуры здравоохранения;
- фальсифицированное медицинское изделие;
- имплантируемые медицинские изделия;
- контрафактное медицинское изделие;
- реестр официальных дистрибьюторов или поставщиков медицинской техники;
- дистрибьютор медицинских изделий;
- уполномоченный представитель производителя;
- недоброкачественное медицинское изделие;
- деятельность в сфере обращения медицинских изделий;
- факторы среды обитания;
- вредное воздействие на человека;
- инфекционный контроль.
Авторы документы также видят необходимость в рассмотрении вопроса ответственности на законодательном уровне представителей онлайн-платформ в Казахстане (фейсбук, инстаграм, тик-ток и др.) за незаконную рекламу, без разрешительных документов.
Кроме того, проектом закона предусматривается:
- закрепление за управлениями здравоохранений регионов компетенцию по распределению молодых специалистов, приехавших в регион на трудоустройство,
- создание электронного ресурса по учету и мониторингу биомедицинских (клинических) исследований, исследователях и организаций, на базе которых реализуются биомедицинские исследования,
- раздельное регулирование МИ (медицинских изделий) от лекарственных средств (ЛС) и многое многое другое. Именно поэтому участие в его обсуждении очень важно для специалистов отрасли и пациентов.
Публичное обсуждение проекта документа продлится до 2 сентября 2024 года.
