Проект разработан в целях приведения положений правил в соответствие с нормами Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», имплементации требований международного законодательства, введения необходимой регламентации и устранения правового пробела в действующей редакции правил.
Среди планируемых нововведений:
- регламентирована процедура проведения лабораторных испытаний качества лекарственных средств и медицинских изделий, ввезенных по процедуре разового ввоза (при отсутствии нормативного документа, лабораторные испытания лекарственных средств и (или) медицинских изделий будут проводиться согласно государственной фармакопее Республики Казахстан либо действующих на территории Республики Казахстан требований ведущих фармакопей мира, а также международных и межгосударственных стандартов);
- уточняется процедура по возобновлению регистрационных удостоверений и серий (партий) лекарственных средств и медицинских изделий;
- вносятся изменения по официальному опубликованию решений по приостановлениям и отзывам лекарственных средств и медицинских изделий, а также по опубликованию ежемесячного реестра приостановленных и отозванных лекарственных средств и медицинских изделий на интернет-ресурсе государственного органа;
- в соответствие Предпринимательским кодексом Республики Казахстан приведена процедура по отбору образцов лекарственных средств и медицинских изделий для лабораторных испытаний.
В целом вносимые изменения не носят концептуальный характер, а улучшают процесс и открытость приостановления, отзыва лекарственных средств и медицинских изделий, а также актуализируют акты и иные документы.
Обсуждение проекта документа продлится до 9 августа 2024 года.
