Проект документа разработан в целях улучшения и упрощения процесса оценки качества лекарств и медизделий, а также принятия решений по их дальнейшей реализации. Он содержит изменения в части уточнения норм, а также гармонизации сроков проведения лабораторных испытаний. Кроме того, планируется изменить перечень предоставляемой документации для проведения оценки качества продукции и исключения выпуска в обращение фальсифицированных лекарственных средств и медицинских изделий.
Проект включает уточнения, которые касаются последовательности действий государственных уполномоченных, экспертных и контролирующих органов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при установлении несоответствий по маркировке и упаковке продукции.
Важно, что при выявлении технических ошибок, связанных с производственным процессом нанесения информации на упаковку, не влияющим на качество и безопасность продукции, за исключением информации о лекарственной форме, форме выпуска, дозировки, срока годности, условий хранения, и не требующим внесения изменений в регистрационное досье при условии лабораторного подтверждения качества продукции, за исключением показателя маркировки и упаковки, и при предоставлении производителем гарантийного письма в государственный орган о поставки следующих серий в соответствии с утвержденным макетом упаковки продукции по решению государственного органа действие сертификата соответствия продукции возобновляется.
Предлагается расширить перечень предоставляемых документов для ввозимых в РК вакцин по аналогии с процедурой декларирования и дополнить его копией документа о происхождения товара, копией накладной, счет-фактуры или инвойса, а также копией таможенной декларации на продукцию (электронная). Эти документы необходимы для проверки происхождения продукции и ввозимого количества.
Публичное обсуждение продлится до 19 апреля 2024 года.
