Согласно проекту документа, порядок формирования КНФ включает в себя:
- подачу заявления в подведомственную организацию уполномоченного органа, в компетенцию которой входят вопросы проведения экспертизы, предусматривающей оценку данных о клинической безопасности и эффективности лекарственного средства, подтвержденных клинических исследованиях, а также в мета-анализах и (или) систематических обзорах (РГП на ПХВ «Национальный научный центр развития здравоохранения имени Салидат Каирбековой» МЗ РК – РГП «ННЦРЗ»),
- проведение РГП «ННЦРЗ» профессиональной экспертизы, подготовка РГП «ННЦРЗ» заключения по результатам профессиональной экспертизы для Формулярной комиссии уполномоченного органа в области здравоохранения (далее – Формулярной комиссии),
- рассмотрение и принятие решение Формулярной комиссией на основании заключения по результатам профессиональной экспертизы и формирование уполномоченным органом КНФ.
Далее лекарственное средство вносится в КНФ под МНН (при отсутствии МНН – по группированному или химическому наименованию), с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема, с указанием кода анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственных средств (далее – АТХ), с обязательным включением без рассмотрения каждого торгового наименования лекарственного средства с аналогичным МНН лекарственной формой, дозировкой, концентрацией и объемом, в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств и медицинских изделий.
В проект КНФ включено большое количество новых торговых наименований (ТН) лекарственных средств. Вместе с тем исключены: 497 позиций ТН по причине истечения срока регистрационного свидетельства в течение периода, превышающего три года; 22 ТН в связи с дублированием в проекте КНФ; 1 ТН по решению ФК МЗ РК от 30 ноября 2023 года (Протокол №80). Помимо этого, внесены изменения по актуализации данных в части кодов АТХ, МНН, ТН.
Общественное обсуждение проекта данного приказа продлится до 9 апреля 2024 года.
ОЗНАКОМИТСЯ С ПРОЕКТОМ ДОКУМЕНТА.
Фармацевтическое обозрение Казахстана.
