В соответствии с приказом, держатель сертификата на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик информирует в течение 30 (тридцать) календарных дней фармацевтический инспекторат о планируемых изменениях в организации, которые влияют на информацию, указанную в заявлении (изменение объема продукции на производственной площадке, изменения помещений, оборудования и операций, влияющих на производственный процесс).
Исходя из характера изменений, фармацевтический инспекторат в течение 15 (пятнадцать) календарных дней принимает решение о проведении новой инспекции для проверки соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик.
Кроме того, изменился перечень документов, представляемый субъектом инспектирования для проведения фармацевтической инспекции. В соответствии с приказом, теперь он выглядит следующим образом:
|
№ п /п |
Наименование документа |
Стандарт надлежащей фармацевтической практики |
|||||
|
GMP |
GDP |
GLP |
GCP |
GVP |
GPP |
||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
|
1 |
нотариально заверенная копия или электронная копия действующего разрешения (лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности или выписка из соответствующего реестра страны, на территории которой находится инспектируемый субъект (для зарубежных заявителей) (при наличии) |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
|
2 |
нотариально заверенная копия документа, о соответствии требованиям пра- вил надлежащей фармацевтической практике (для зарубежных заявителей) (при наличии) |
+ |
- |
+ |
+ |
+ |
- |
|
3 |
копия руководства по качеству (концепция управления и развития системы качества субъекта инспектирования) |
+ |
+ |
- |
- |
+ |
+ |
|
4 |
копия организационной структуры и штатного расписания объекта |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
5 |
копия досье производственной площадки (участка) |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
|
6 |
перечень лекарственных средств, производимых на производственной пло- щадке (планируемых к производству) производителя или иностранного про- изводителя, в отношении которого производится инспектирование |
+ |
- |
- |
- |
- |
- |
|
7 |
перечень документированных стандартных операционных процедур в элек- тронном виде (на электронном носителе) |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
+ |
|
8 |
список инспекций за последние 5 (пять) лет |
+ |
- |
- |
- |
+ |
- |
|
9 |
копия отчета о результатах проведения последнего инспектирования (при наличии) |
+ |
- |
+ |
+ |
+ |
- |
|
10 |
мастер-файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения |
- |
- |
- |
- |
+ |
- |
|
Документы предоставляются на казахском и (или) русском языках |
|||||||
