В ее депутатском запросе на имя Премьер-министра РК А. Смаилова отмечается, что безопасность лекарственных средств зависит от национальных систем регулирования их обращения. Недавняя трагическая ситуация в Узбекистане, связанная с гибелью 19 детей после применения лекарственного средства, еще раз доказывает необходимость тщательной оценки, завозимых в страну препаратов. Предпосылки для возникновения аналогичной ситуации, существуют и в нашей стране.
Ключевых факторов, в действующей системе допуска фармацевтической продукции на рынок, которые несут риск для завоза некачественных препаратов несколько:
Первое, это недостаточно урегулированная выдача разрешительных документов на разовый ввоз незарегистрированных лекарственных средств (статья 251 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»). Международная практика допускает разовый ввоз в исключительных случаях, но с последующей обязательной регистрацией при повторном ввозе.
Однако, действующие нормы национального законодательства (приказ МЗ РК от 8 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-237/202) позволяют выдавать разрешение на разовый ввоз неоднократно и беспрепятственно ввозить незарегистрированные лекарственные средства, вакцины и медицинские изделия. Ряд препаратов ввозятся в рамках разового ввоза на протяжении нескольких лет ежегодно, в том числе для Единого дистрибьютора. К примеру, без регистрации ввозятся - вакцина против клещевого энцефалита, регистрация которой закончилась в 2005 году, противочумная вакцина, отдельные фармацевтические средства для лечения орфанных заболеваний.
Второе, в настоящее время разовый ввоз широко используется даже в случае наличия на рынке зарегистрированной продукции отечественных и иностранных производителей. К примеру, имея в стране трех отечественных производителей препарата «Парацетамол в таблетках и капсулах» и 3-х производителей из Белоруссии и России, в страну продолжают ввозиться незарегистрированные препараты производства Индии, Китая и др. стран по демпинговой цене. К примеру, в 2022 году большими партиями, в рамках разового ввоза было ввезено около 3 млн флаконов препарата «Окситоцин», их которых 80% китайского производства, и это при том, что в стране стране на тот период было зарегистрировано 6 производителей указанного препарата. При наличии отечественного производителя и 4-х иностранных поставщиков препарат «Метотрексат» в течение 2022 года завозился 6 раз через механизм разового ввоза. Аналогичная ситуация наблюдалась и по раствору натрия хлорида.
Такой механизм открывает двери для ввоза лекарственных средств с сомнительным качеством, исключительно с целью извлечения максимальной прибыли, при этом отечественный производитель не имеет возможности планировать собственные объемы производства, затрачивая средства на регистрацию и другие процедуры в итоге, оказывается в неконкурентных условиях, и все усилия правительства по поддержке отечественного товаропроизводителя сводятся на нет.
Серьезные риски подобная практика несет и для поставщиков официально ввозимых зарегистрированных препаратов, в целом подрывая инвестиционную привлекательность отечественной фарминдустрии. Подобные двойные стандарты приводят к вымыванию с рынка качественных препаратов добросовестных производителей. Зачем регистрировать, оплачивать немалые средства за процедуры по экспертизе, регистрации и выполнять предписанные законом обязанности, если другие могут ввозить аналогичные препараты без регистрации и не нести при этом никакой ответственности за возможные риски. Согласно Кодекса «О здоровье народа и системе здравоохранения» только держатель регистрационного удостоверения лекарственного средства или производитель медицинского изделия несет ответственность за безопасность и качество продукции.
По экспертным оценкам в течение последних лет в страну ввезено более 1,5 тысяч наименований незарегистрированных в Казахстане лекарственных средств, причем нередко препараты закупаются в рамках средств гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и обязательного социального медицинского страхования.
Вместе с тем, разовый ввоз не решает проблем доступа населения ко многим препаратам, по которым имеется острый дефицит или полное отсутствие на фармацевтическом рынке, в их ряду противосудорожные, онкологические, психотропные и другие препараты. Население вынуждено самостоятельно искать пути ввоза жизненно-важных препаратов из дальнего и ближнего зарубежья.
Третье: предпосылками, создающими условия для ввоза незарегистрированных лекарств и медизделий является также несовершенная и непрозрачная система действующего ценового регулирования лекарств.
В соответствии с Кодексом РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», на рынке Казахстана все лекарственные средства должны иметь установленные предельные цены. Однако на препараты разового ввоза, из-за отсутствия необходимых регистрационных документов, предельные цены не устанавливаются. В случаях нерентабельности предельных цен, поставщики обходят процедуры регистрации и производят поставки через разовый ввоз. По данным экспертов, активная выдача разовых разрешений на ввоз незарегистрированных лекарственных средств привела к потере до 30 млрд тенге потенциальных объемов производства продукции или около 21% объема производства, а масштабы их негативного влияния на здоровье населения Казахстана нам еще предстоит оценить.
Вместе с тем, полноценные данные о побочных действиях лекарств в нашей стране отсутствуют, из-за несовершенства системы фармаконадзора, связанный с ее чрезмерной бюрократизацией, а также низкой активностью работников практического здравоохранения в предоставлении о побочных действиях, так называемых «желтых карт». Причины кроются в низкой мотивации врачей, нехватке времени на заполнение бланков и отправку сообщении, страхе преследования и недостаточных знании в области фармаконадзора.
Таким образом, сегодня нормы отдельных нормативно-правовых актов Министерства здравоохранения РК создают предпосылки для развития теневого рынка и параллельного обращения зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств, в том числе, контрафактной продукции. Отследить движение последней практически невозможно. Маркировка лекарственных средств, ввезенных разовым ввозом не будет соответствовать требованиям по маркировке Республики Казахстан, так как лекарственные средства произведены не для нашей страны.
В сложившейся ситуации депутаты Сената Парламента РК считают необходимым принять следующие меры:
1) Пересмотреть нормы регулирования обращения лекарственных средств и исключить в законодательстве пробелы, создающие условия для вольного чтения норм разового ввоза, поскольку потенциальный вред данных норм превышает пользу.
2) Для полноценного насыщения внутреннего рынка, изменить подходы в регуляторной системе обращения лекарственных средств, оптимизировать процедуры регистрации, способные обеспечить оперативный доступ к новым видам фармацевтической продукции и обеспечить прозрачность регулирования цен на лекарственные средства.
3) По ряду хронически дефицитных или отсутствующих в Казахстане препаратов, государство должно взять на себя инвестиционную поддержку налаживания отечественного производства таких препаратов, а также контроль и расходы за регистрацией таких позиций.
Источник: ДЗ 16-13-70Д/С от: 03 февраля 2023 года.
