Согласно Приказа процедура оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Казахстане (далее - продукция) в соответствии с пунктом 2 статьи 241 Кодекса РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» относится к государственной монополии и осуществляется Национальным центром экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий с целью:
- определения качества зарегистрированной продукции;
- определения качества продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода;
- предотвращения обращения фальсифицированной продукции на казахстанском рынке.
Оценка качества продукции осуществляется в следующих видах:
1. экспертиза документов при декларировании лекарственных средств на каждую серию (партию), являющейся конкретным количеством лекарственного средства, полученного в результате технологического процесса или серии процессов;
2. экспертиза документов при декларировании медицинских изделий на каждую серию (партию), являющейся совокупностью установленного количества медицинских изделий, произведенных по общему технологическому процессу или стандарту предприятия;
3. экспертиза документов и лабораторные испытания образцов лекарственных средств при серийной оценке для отечественных производителей;
4. экспертиза документов и лабораторные испытания образцов медицинских изделий при серийной оценке для отечественных производителей;
5. экспертиза документов и лабораторные испытания вакцин;
6. отбор образцов продукции с рынка с учетом риск-ориентированного подхода.
Отбору с рынка с учетом риск-ориентированного подхода подлежат лекарственные средства и медицинские изделия, прошедшие оценку качества в соответствии с подпунктами 1), 2), 3), 4) и 5) пункта 5 настоящих Правил, согласно пункту 5 Приказа о правилах отбора с рынка, в том числе медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода (№ҚР ДСМ-323/2020 от 24.12.2022г.)
Оплата услуг по проведению оценки качества продукции производится заявителем на счет НЦЭЛС и МИ в соответствии с ценами, установленными уполномоченным органом в области здравоохранения по согласованию с антимонопольным органом в соответствии с ценами на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии), утвержденные приказом и.о. Министра здравоохранения РК (№ ҚР ДСМ-7 от 20.01.2021г.).
Оценка качества продукции проводится на каждую серию (партию) лекарственного средства и каждую серию (партию) медицинского изделия, произведенной или завезенной в РК до окончания действия регистрационного удостоверения, выданного в соответствии с правилами государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия, утвержденными приказом Министра здравоохранения РК (№ ҚР ДСМ-16 от 9.02.2021г.).
Для проведения оценки качества продукции заявитель заключает с НЦЭЛС и МИ договор на проведение работ по оценке качества продукции. При оценке качества по виду, указанному в подпункте 6) пункта 5 настоящих Правил, производитель (держатель регистрационного удостоверения лекарственного средства, уполномоченный представитель производителя медицинского изделия) или их доверенные лица заключает с НЦЭЛС и МИ договор на проведение работ по отбору образцов продукции с рынка с учетом риск-ориентированного подхода для проведения испытаний образцов продукции.
Подача заявки и документов заявителем, выдача сертификата соответствия продукции осуществляется в электронном виде в информационной системе НЦЭЛС и МИ.
При возникновении чрезвычайных ситуаций природного или техногенного характера, организации и проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных с ними ограничительных мероприятий, в том числе карантин, при подаче заявления на оценку качества продукции и отсутствии нотариального заверения или апостилирования документов, требующих заверения, заявитель дополнительно предоставляет гарантийное письмо (в произвольной форме) о предоставлении документов, требующих нотариального заверения или апостилирования, а также копий документов, подписанных и заверенных печатями предприятия (при наличии), в течение шестидесяти календарных дней после снятия ограничительных мер.
При организации и проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных с ними ограничительных мероприятий, в том числе карантин, оценка качества продукции проводится в срок не более трех рабочих дней со дня приема заявки и документов.
Действие сертификатов соответствия продукции приостанавливается или отзывается НЦЭЛС и МИ по инициативе Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК или владельца регистрационного удостоверения продукции в соответствии с правилами приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом МЗ РК № ҚР ДСМ-322/2020 от 24.12.2022г.
НЦЭЛС и МИ оформляет решение о приостановлении или отзыве сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам, и с момента получения решения КМФК МЗ РК в течение одного рабочего дня вносит соответствующие записи в информационную систему НЦЭЛСиМИ и в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.
Настоящий приказ вводится в действие по истечении 10 календарных дней после дня его первого официального опубликования – 2 октября 2022 года.
