Временное регистрационное удостоверение выдано на основании протокола заседания МВК по недопущению возникновения и распространения КВИ на территории РК и положительного заключения Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий от 20 августа 2021 года.
Зарегистрированная вакцина показана взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше. Серия вакцинации вакциной Pfizer-BioNTech COVID-19 состоит из 2 доз по 30 мкг/доза (0.3 мл) каждая, вводимых путем внутримышечной инъекции с интервалом в 3 недели.
Противопоказаниями к введению вакцины являются:
⁃ аллергия на действующее вещество или любые другие компоненты препарата;
⁃ тяжелая болезнь или инфекция, сопровождающаяся высокой температурой;
⁃ нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов;
⁃ ослабленный иммунитет или прием лекарств влияющих на иммунную систему.
Условия хранения:
- для невскрытого, замороженного флакона - 6 месяцев при температуре от -90 °C до -60 °C;
- для размороженного флакона - 1 месяц при температуре 2–8 °C.
Напомним, что Comirnaty стала первой вакциной против COVID-19, которая была одобрена FDA, EMA и ВОЗ для использования в чрезвычайных ситуациях. Вакцина прошла всеобъемлющую процедуру оценки качества, безопасности и эффективности, установленную для биологических препаратов.
В США с 11 декабря 2020 года Comirnaty применялась на основании временного регистрационного удостоверения, выданного по процедуре одобрения на использование в чрезвычайных ситуациях (Emergency Use Authorization, EUA). 23 августа 2021 года Comirnaty получила полноценное одобрение от FDA. Она рекомендуется для профилактики COVID-19 у лиц в возрасте от 16 лет и старше и по-прежнему доступна в рамках одобрения на использование в чрезвычайных ситуациях, в том числе для лиц в возрасте от 12 до 15 лет, а также для введения бустерной (дополнительной) дозы некоторым лицам с ослабленным иммунитетом.
Окончательное одобрение вакцины Comirnaty основывалось на расширенных данных клинических исследований, а также на деталях производственного процесса, результатах инспектирования производственных площадок и тестирования производимого продукта. Обновленные данные клинических исследований показали, что эффективность препарата в предотвращении COVID-19 составляет 91%.
Вакцина против COVID-19 Comirnaty Pfizer-BioNTech содержит небольшой фрагмент мРНК вируса SARS-CoV-2, под контролем которого осуществляется синтез «спайкового» белка вируса. При введении вакцины, организм начинает продуцировать этот белок. Он не вызывает заболевания, но активизирует иммунную систему, вызывая иммунный ответ против SARS-CoV-2.
Согласно информации FDA, в настоящее время отсутствуют сведения, позволяющие определить, как долго вакцина обеспечивает защиту.
Источник: Комитет медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК.
