Срок проведения оценки качества препаратов и изделий сокращен с 10 календарных дней до 5 рабочих дней со дня приема заявки, а при санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятиях и связанных с ними ограничениях, оценка проводится по ускоренной процедуре в срок не более 3 рабочих дней со дня приема заявки. За это время специалисты НЦЭЛС проводят экспертизу представленных документов, прежде всего, документов по качеству и происхождению фармацевтического продукта, его соответствия требованиям нормативных документов, Госреестра лекарственных средств и медизделий, а также наличие надлежащих условий производства. В случае отсутствия замечаний заявителю выдается сертификат соответствия.
В период действия сертификата соответствия, полученного путем декларирования, НЦЭЛС ежегодно отбирает образцы этой продукции с рынка с учетом риск-ориентированного подхода для подтверждения качества и проведения лабораторных испытаний. Ранее подобная процедура проводилась раз в два года в дополнение к оценке каждой серии (партии) продукта и серийной оценке, в том числе производства.
В план отбора образцов включаются препараты самого разного спектра: требующие особых условий хранения, впервые зарегистрированные в Казахстане, стерильные лекарственные средства и средства парентерального введения, а также закупаемые в рамках гарантированного объема бесплатной медпомощи и в системе обязательного социального медицинского страхования (ГОБМП и ОСМС).
Что касается медицинских изделий, то отбираться для проверки будут стерильные медизделия и средства индивидуальной защиты, за исключением имплантируемых и медизделий для диагностики in vitro, а также медицинской техники.
План в обязательном порядке согласовывается с производителями и может, при необходимости, дополняться, например, при регистрации новой фармацевтической продукции, либо при отсутствии на рынке образцов серий, ранее включенных в план отбора и сертификации новых серий.
Образцы могут быть отобраны как в организациях-производителях препаратов и изделий, так и в местах оптовой и розничной реализации, и в организациях здравоохранения, в присутствии представителя производителя. Процесс должен гарантировать неизменность химического состава препарата в интервале между его отбором и анализом, со всеми мерами предосторожности с учетом токсичности, взрывоопасности, огнеопасности, гигроскопичности и предохранения от загрязнений.
Как отметила директор Департамента по оценке безопасности и качества НЦЭЛС Айсулу Ахимова, за 2020 год на дистрибьюторских складах и в аптеках было отобрано 895 различных препаратов и изделий. Всего за прошлый год НЦЭЛС выдал 100 014 заключений о безопасности и качестве лекарств и медизделий, отказано в выдаче положительного заключения в 1866 случаях.
Источник: Пресс-служба НЦ ЭЛС.
