Нормативный документ по качеству лекарственного средства - это документ, устанавливающий требования к контролю качества лекарственного средства в пострегистрационный период на основании проведенной экспертизы при его регистрации. Он содержит спецификацию, описание аналитических методик и испытаний лекарственного средства или ссылки на такие испытания, а также соответствующие критерии приемлемости для показателей качества.
Нормативный документ разрабатывается производителем лекарственного средства с учетом современного уровня развития науки, техники и производства в соответствии с требованиями:
1) Государственной фармакопеи Республики Казахстан, Фармакопеи Евразийского экономического союза;
2) ведущих фармакопей мира, признанных действующими на территории Республики Казахстан;
3) государственных стандартов, технических регламентов и нормативных документов по стандартизации, регламентирующих качество лекарственных средств, методики их испытаний, а также упаковку, маркировку и транспортирование.
Он содержит разделы, в которых содержится: информация о составе лекарственного препарата с указанием качественного и количественного состава фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ со ссылками на фармакопейные статьи или документы, регламентирующие их качество; спецификации качества; описание методик испытаний, содержащее подробное описание выполнения методов и методик испытаний лекарственного препарата, по всем показателям спецификации качества, включая условия и особенности их проведения, со ссылками на ГФ РК, Фармакопею ЕАЭС или ведущие фармакопеи мира; описание упаковки; маркировка; условия хранения; срок годности (хранения).
При согласовании нормативного документа государственная экспертная организация оценивает соответствие научно-техническому уровню и требованиям, предъявляемым к качеству лекарственного средства, в том числе:
1) соответствие показателей качества и норм их отклонения, упаковки требованиям ГФ РК, Фармакопеи ЕАЭС или ведущих фармакопей мира;
2) обоснованность перечня показателей, оптимальность значений норм качества, условий хранения, срока хранения и транспортирования лекарственного средства;
3) уровня метрологического обеспечения контроля качества лекарственного средства и правильность выбора средств измерений;
4) правильность оформления фармакопейных статей и комплектность документации, представляемой с ней;
5) однозначность употребляемых терминов и определений, корректность применения химической номенклатуры веществ и единиц измерения физических величин.
Внесение изменений в нормативный документ проводится в течение срока его действия.
При внесении изменений в нормативный документ представляется пояснительная записка, содержащая обоснование необходимости и достоверности вносимых изменений, введения или исключения показателей качества, изменения регламентируемых норм их отклонения или методик испытания. К тексту пояснительной записки прилагается иллюстративный материал (например, рисунки, спектры, хроматограммы, таблицы), подтверждающий вносимые изменения.
Внесение в нормативный документ изменений, ухудшающих качество лекарственного средства, не допускается.
Информация, содержащаяся в нормативном документе и составляющая коммерческую тайну, охраняется в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области охраны интеллектуальной собственности.
Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, которое состоялось 23 февраля 2021 года.
