Согласно правилам, медицинские изделия подразделяются на 4 класса:

- класс 1 – медизделия с низкой степенью потенциального риска применения;

-  класс 2а – медизделия со средней степенью потенциального риска применения;

- класс 2б – медизделия с повышенной степенью риска потенциального применения;

- класс 3 – медизделия с высокой степенью риска потенциального применения.

При этом каждое медизделие относится только к одному классу.

При классификации медицинского изделия учитывается функциональное назначение и условие применения, а также учитываются следующие критерии:

- длительность применения медизделия;

- инвазивность;

- наличие контакта медизделия с телом человека или взаимосвязи с ним;

- способ введения медизделия в тело человека (через отверстие тела или хирургическим путем);

- применение медизделия для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);

- применение источников энергии.

Заявителем определяется к какому классу относится медизделие в соответствии со способом определения класса медизделий (кроме медизделий для диагностики in vitro) в зависимости от потенциального риска применения согласно установленной формы.

Медицинские изделия также могут быть активными, инвазивными и неинвазивными.

Активные медицинские изделия – это медизделия, применяемые отдельно или в сочетании с другими медизделиями, для действия которых необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести.

Инвазивные медизделия – предназначены для полного или частичного введения в тело человека через его поверхность либо через отверстие тела. Неинвазивные медизделия этими свойствами не обладают.    

В действующих Правилах более подробно расписано, к какому из классов в зависимости от степени потенциального риска применения относятся активные, инвазивные, неинвазивные и другие медицинские изделия.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ДОКУМЕНТОМ.

Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM