Прежде всего отметим, что изменился понятийный раздел правил. Появились такие новые понятия, как:
- перечень ЛС и МИ для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан РК с определенными заболеваниями (состояниями) – перечень лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов, закупаемых за счет бюджетных средств и (или) активов фонда социального медицинского страхования в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС при оказании первичной медико-санитарной и специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях, включающий наименования и характеристики лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в разрезе отдельных категорий граждан РК с определенными заболеваниями (состояниями);
- единый дистрибьютор – юридическое лицо, осуществляющее деятельность в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС;
- долгосрочный договор поставки ЛС и МИ – гражданско-правовой договор, заключаемый единым дистрибьютором сроком до десяти лет с производителем лекарственных средств, медицинских изделий РК или заказчиком контрактного производства ЛС и МИ, расположенным на территории Республики Казахстан, на поставку ЛС и МИ, произведенных в соответствии с требованиями GMP для лекарственных средств и требованиями ISO 13485 для медицинских изделий, за исключением медицинских изделий класса безопасности потенциального риска применения 1 и 2а (кроме стерильных); либо с субъектом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющим намерение создать и (или) модернизировать производство ЛС и МИ или контрактное производство ЛС и МИ с производителем лекарственных средств, расположенным на территории РК, в соответствии с требованиями GMP для лекарственных средств, а для медицинских изделий – в соответствии с требованиями ISO 13485, за исключением медицинских изделий класса безопасности потенциального риска применения 1 и 2а (кроме стерильных), в порядке, установленном законодательством РК;
- клинический протокол – научно доказанные рекомендации по профилактике, диагностике, лечению, медицинской реабилитации и паллиативной медицинской помощи при определенном заболевании или состоянии пациента;
- бремя болезни – влияние заболевания на показатели смертности, потери трудоспособности, инвалидизации и связанные с ними экономические потери;
- влияние на бюджет – финансовые последствия внедрения и (или) применения лекарственного средства, медицинского изделия, метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.
В соответствии с увержденными правилами, перечень закупа формируется уполномоченным органом для закупа лекарственных средств и медицинских изделий (ЛС и МИ) в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, предназначенных для лечения социально-значимых заболеваний, заболеваний, представляющих опасность для окружающих, а также для заболеваний, преобладающих в структуре заболеваемости и смертности в РК.
Основанием для включения в перечень является решение Формулярной комиссии, которое принимается в соответствии с заключением профессиональной экспертизы. В правилах также определены случаи, когда ЛС и МИ при наличии проекта предельной цены в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС на МНН или ТХ могут быть включены в перечень без учета результатов предварительной экспертизы. В их числе решение Формулярной комиссии МЗ РК, а также готовность поставки в рамках долгосрочных договоров отечественных производителей, на основании информации, предоставленной единым дистрибьютором.
В ходе профессиональной экспертизы проводятся следующие исследования:
1) наличия лекарственного средства в Казахстанском национальном лекарственном формуляре;
2) наличия утвержденной предельной цены на лекарственное средство с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема или медицинское изделие с учетом комплектации и эксплуатационных характеристик в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС;
3) наличия кода анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификации или глобальной номенклатуры медицинских изделий (GMDN);
4) соответствия международного непатентованного наименования лекарственного средства и его лекарственной формы и дозировки или технической характеристики медицинского изделия и его комплектации и эксплуатационных характеристик Государственному реестру ЛС и МИ;
5) соответствия показаний к медицинскому применению ЛС или МИ клиническим протоколам, по которым ЛС и МИ рекомендуются для оказания медицинской помощи в стационарных условиях, и инструкции по их медицинскому применению;
6) наличия клинического и (или) клинико-экономического (фармакоэкономического) преимущества или эквивалентности ЛС или МИ, по сравнению с имеющимися в перечне закупа ЛС и МИ с аналогичными показаниями к применению.
7) влияния ЛС или МИ на бремя болезни и бюджет здравоохранения с учетом проведения централизованного закупа.
Принятие решения об исключении лекарственных средств из перечня закупа Формулярной комиссией рассматривается по инициативе уполномоченного органа при наличии одного из следующих оснований:
1) исключении лекарственного средства, с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема, из КНФ;
2) включении альтернативных ЛС и МИ, обладающих доказанными клиническими и (или) фармакоэкономическим преимуществом, и (или) особенностями действия, и (или) большей безопасностью при диагностике, профилактике, лечении или реабилитации заболеваний, синдромов и состояний;
3) появлении сведений о токсичности или высокой частоте нежелательных побочных явлений при применении ЛС и МИ;
4) приостановлении применения ЛС и МИ;
5) отмене государственной регистрации ЛС и МИ;
6) прекращении производства ЛС и МИ либо их поставок в РК и (или) отсутствии ЛС или МИ в РК более одного календарного года по информации, производителя или его официального представителя в РК.
Внесение изменений и дополнений в перечень закупа проводится в срок не позднее 1 апреля текущего года.
Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, которое состоялось 13 января 2021 года.
