Документом регламентирован порядок проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro), в том числе порядок:
- получения разрешения на проведение клинических исследований,
- получения заключения экспертной организации,
- проведения экспертизы материалов клинических исследований,
- получения заключения биоэтической экспертизы,
- внесения поправок в материалы клинического исследования,
- мониторинга нежелательных явлений, реакций, неблагоприятных событий,
- проведения неинтервенционных клинических исследований,
- проведения клинических исследований лекарственных средств передовой терапии,
- проведения инспекции клинических исследований.
Кроме того документом определены требования к клиническим базам.
В соответствии с документом, клинические исследования лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) проводятся при одновременном соблюдении следующих требований:
- исследования направлены на получение новых научных данных и внедрение их в практическое здравоохранение;
- обеспечены защита интересов субъекта исследования и конфиденциальность его медицинской информации;
- получено письменное согласие субъекта исследования или его законного представителя на участие в исследовании или использование его биологических образцов и медицинской информации, в том числе для заполнения биобанка в научных целях;
- интервенционные клинические исследования лекарственных средств, медицинских изделий проводятся с разрешения уполномоченного органа.
Клинические исследования лекарственных средств и медицинских изделий проводятся в четыре фазы. Каждая фаза является отдельным клиническим исследованием. В отдельных случаях требуется несколько клинических исследований лекарственного средства и медицинского изделия в рамках одной и той же фазы.
Объединение первой и второй фаз клинических исследований, сокращение сроков проведения фаз клинических исследований осуществляется только в исключительных случаях – если исследуемый препарат разрабатывается отечественными разработчиками и производителями в рамках выполнения государственных научно-исследовательских работ, государственного заказа для улучшения эпидемиологической ситуации и обеспечения биологической и национальной безопасности Республики Казахстан.
Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, которое состоялось 21 декабря 2020 года.
